Effets du traitement oncologique pendant la grossesse sur la mère et l'enfant
4 mars 2024 mis à jour par: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg
Traitement oncologique pendant la grossesse : pharmacocinétique de la chimiothérapie et suivi à long terme de la progéniture
Les chercheurs visent à étudier les résultats (survie globale) des mères diagnostiquées et/ou traitées pour un cancer pendant la grossesse.
De plus, ils veulent tester l'hypothèse que les enfants qui ont été exposés à un cancer ou à un traitement anticancéreux (médicaments cytotoxiques, radiothérapie, thérapie ciblée,...) se développent normalement (examen neurologique et cardiologique).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude contient plusieurs parties d'étude (protocole version 4.2):
**********Partie I. Grossesse, accouchement et santé maternelle*********** Partie I.I.A. Inscription étude 'Cancer pendant la grossesse' mère et nouveau-né Néant Partie I.I.B. Effets de l'exposition prénatale au traitement du cancer sur la croissance fœtale. L'association entre les mécanismes physiopathologiques placentaires (histopathologie et immunohistochimie), les facteurs maternels circulants et la croissance fœtale.
Chez les femmes participantes, un échantillon de sang maternel sera prélevé pendant ou peu après la naissance. De plus, un échantillon de sang de cordon ombilical et des biopsies placentaires et de cordon ombilical seront prélevés.
Partie I.II. Mesure de l'anxiété et des besoins émotionnels maternels et paternels face à un diagnostic de cancer pendant la grossesse Les participants seront invités à remplir des questionnaires. Partie I.III. Biobanque 'cancer et grossesse' Chez les femmes participantes, un spécimen de biopsie tumorale avant l'administration d'un traitement néoadjuvant sera prélevé au moment du diagnostic. De plus, des échantillons de sang maternel seront prélevés avant et/ou après le traitement.
Partie I.IV. Étude sur la pharmacocinétique des agents chimiothérapeutiques chez la femme enceinte Environ 10 à 12 prélèvements supplémentaires de sang veineux périphérique.
**********Deuxieme PARTIE. Enfant*********** Suivi à long terme des enfants et adolescents in utero exposés à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie Contrôles réguliers de l'enfant, à l'âge de 18mois, 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a et après 18 ans : Bilan cardiologique et questionnaires quinquennaux (23a, 28a, 33a, 38a et 43a). Facultatif à 9 ans, 12 ans, 15 ans et 18 ans : séance IRM.
Résumé partie I :
De manière prospective, les résultats des mères diagnostiquées et/ou traitées pour un cancer pendant la grossesse seront enregistrés et étudiés.
Résumé Partie II :
Dans un essai prospectif, nous invitons les enfants qui ont été exposés à des médicaments cytotoxiques ou à une radiothérapie in utero à un examen neurologique et cardiologique standardisé. Les examens seront effectués par des psychologues qualifiés, des pédiatres neurologiques et cardiologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristel Van Calsteren, MD PhD
- Numéro de téléphone: +32-16-346192
- E-mail: kristel.vancalsteren@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayaka Wakatsuki
- Numéro de téléphone: +32 16 34 41 69
- E-mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne
- Résilié
- Universitätsklinik Freiburg (retrospective until 2018)
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Buenos Aires, Argentine
- Retiré
- Instituto Alexander Fleming
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- UCL Brussels (2013-ongoing)
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Contact:
- Mina Mhallem
- E-mail: katrien.vantornout@uzleuven.be
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven (2004-ongoing)
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Chercheur principal:
- Frédéric Amant, MD, PhD
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Contact:
- Frederic Amant, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32-16-344252
- E-mail: frederic.amant@uzleuven.be
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Contact:
- Kristel Van Calsteren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32-16-346192
- E-mail: kristel.vancalsteren@uzleuven.be
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Sous-enquêteur:
- Lieven Lagae, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Luc Mertens, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Kristel Van Calsteren, MD
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Sous-enquêteur:
- Michael Halaska, MD
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Sous-enquêteur:
- Monica Fumagalli, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Maarten Lambrecht, MD PhD
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital (2015-ongoing)
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Contact:
- Lone Storgaard, MD
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Sous-enquêteur:
- Berit Woetmann Pedersen, MD
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Sous-enquêteur:
- Mona Aarenstrup, MD
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Sous-enquêteur:
- Cristel Maria Soerensen-Hjortshoej, MD
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Paris, France
- Résilié
- Hopital Bichat-Claude-Bernard (retrospective until 2018)
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- N.N.Blokchin National Medical Research Center of Oncology (2013-2018 retrospective; 2018-ongoing prospective)
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Contact:
- Anastasia Parokonnaya, MD
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology (2014-ongoing)
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Contact:
- Roman Shmakov, MD
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Almazov National Medical Research Center (2018-ongoing)
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Contact:
- Vladim Bezrukikh
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Athens, Grèce
- Recrutement
- Euroclinic Hospital (2016-ongoing)
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Contact:
- Georeg-Marios Makris, MD
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Athens, Grèce
- Résilié
- Hellenic Anticancer-Oncological Hospital of Athens (retrospective 2015-2018)
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Ioánnina, Grèce
- Résilié
- Ioannina University Hospital (retrosepctive 2015-2018)
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Thessaloníki, Grèce
- Résilié
- Hippokration Hospital (retrospective 2015-2018)
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Milan, Italie
- Recrutement
- European Institute of Oncology (2010-ongoing)
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Contact:
- Fedro Peccatori, MD
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Milan, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore (2012-ongoing)
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Contact:
- Monica Fumagalli, MD
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Milan, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano (2017-ongoing)
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Contact:
- Giovanna Scarfone, MD
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Milan, Italie
- Recrutement
- San Raffaele Hospital (2017-ongoing)
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Contact:
- Giorgia Mangili, MD
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Torino, Italie
- Recrutement
- CIttà della Salute e della Scienza di Torino (2015-ongoing)
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Contact:
- Bianca Masturzo, MD
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Graz, L'Autriche
- Résilié
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (retrospective 2016-2018)
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Vila Franca De Xira, Le Portugal
- Recrutement
- Hospital de Vila Franca de Xira (2017-ongoing)
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Contact:
- Paula Duarte, MD
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Ixtapaluca, Mexique, 56530
- Recrutement
- Regional Hospital of High Specialty of Ixtapaluca (2018-ongoing)
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Contact:
- Álvaro Cabrera Garciá, MD
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Bergen, Norvège
- Recrutement
- Haukeland University Hospital (2017-ongoing)
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Contact:
- Line Bjorge
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus Medical Center (2014-ongoing)
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Contact:
- Ingrid Boere, MD PHD
- E-mail: cip@nki.nl
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Chercheur principal:
- Frédéric Amant, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- C.A.R. Lok, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- M.M. Van den Heuvel-Eibrink, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- C.J.M. De Groot, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- R.C. Painter, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- P.B. Ottevanger, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- P.O. Witteveen, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- C.P. Schröder, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- S.J. Gordijn, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- J. Kroep, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- R.L.M. Bekkers, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- A.M.J. Thijs, MD PHD
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Kraków, Pologne
- Résilié
- Medyczne Macierzynstwo (retrospective 2010-2018)
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Kraków, Pologne
- Recrutement
- University Hospital Krakow (2018-ongoing)
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Contact:
- Kolawa Wojciech
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Sous-enquêteur:
- Marta Balajewicz-Nowak, MD
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Sous-enquêteur:
- Kazimierz Pitynski, MD
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Poznań, Pologne
- Recrutement
- Pozanan University of Medical Sciences (2017-ongoing)
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Contact:
- Stefan Sajdak, MD
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska University Hospital (2017-ongoing)
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Contact:
- Kenny Rodriguez-Wallberg, MD
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Ostrava, Tchéquie
- Recrutement
- University Hospital Ostrava (2018-ongoing)
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Contact:
- Jaroslav Klát, MD
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- 3rd medical faculty of Charles University (2010-ongoing)
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Contact:
- Michael Halaska, MD
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Sousse, Tunisie
- Résilié
- F.Hached University Teaching Hospital (retrospective 2016-2018)
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Edirne, Turquie
- Résilié
- Trakya University Faculty of Medicine (retrospective 2015-2018)
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Kharkov, Ukraine
- Résilié
- Grigoriev Institute for medical Radiology (retrospective until 2018)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper University Hospital (2015-ongoing)
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Contact:
- Elyce Cardonick, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes préménopausées avec un diagnostic de cancer en association avec le cancer
La description
Les patients n'ont pas besoin de participer aux deux; cependant, de préférence, les deux parties de l'étude doivent être réalisées.
**************Partie I : Grossesse, accouchement et santé maternelle***************
Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Cancer histologiquement prouvé en association avec une grossesse (pendant la grossesse ou diagnostic de cancer dans les 5 ans après la grossesse)
- > 18 ans, préménopause
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé signé et écrit pour participer à l'essai après avoir pleinement compris les implications du protocole
- Les femmes recevant un médicament cytotoxique ou une radiothérapie pendant la grossesse sont autorisées pour l'évaluation des résultats maternels et fœtaux (Partie II).
Critère d'exclusion:
- État mental handicapé ou significativement altéré qui empêcherait la compréhension et le consentement éclairé
**************Partie II : Suivi des enfants***************
Critère d'intégration:
- Les enfants qui ont été exposés avant la naissance au cancer ou au traitement du cancer. Le consentement éclairé est demandé aux parents.
Critère d'exclusion:
- État mental handicapé ou significativement altéré qui empêcherait la compréhension et le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe d'étude
Cancer pendant la grossesse - tous les diagnostics et traitements Enfants nés de mères diagnostiquées avec un cancer pendant la grossesse
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Groupe de contrôle
Enfants de la population générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi des mères diagnostiquées avec un cancer pendant la grossesse
Délai: anticipé
|
traitement pendant la grossesse, issue obstétricale, survie maternelle
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anticipé
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Suivi des enfants exposés en prénatal à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
Délai: anticipé
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résultats neurologiques et cardiologiques
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anticipé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amant Frederic, MD PhD, KULeuven, Belgium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Caluwaerts S, VAN Calsteren K, Mertens L, Lagae L, Moerman P, Hanssens M, Wuyts K, Vergote I, Amant F. Neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy for invasive cervical cancer diagnosed during pregnancy: report of a case and review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2006 Mar-Apr;16(2):905-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00223.x.
- Van Calsteren K, Berteloot P, Hanssens M, Vergote I, Amant F, Ganame J, Claus P, Mertens L, Lagae L, Delforge M, Paridaens R, Noens L, Humblet Y, Vandermeersch B, De Muylder X. In utero exposure to chemotherapy: effect on cardiac and neurologic outcome. J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):e16-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1382. No abstract available.
- Lishner M, Avivi I, Apperley JF, Dierickx D, Evens AM, Fumagalli M, Nulman I, Oduncu FS, Peccatori FA, Robinson S, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, Van den Heuvel F, Amant F. Hematologic Malignancies in Pregnancy: Management Guidelines From an International Consensus Meeting. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):501-8. doi: 10.1200/JCO.2015.62.4445. Epub 2015 Nov 30.
- Amant F, Verheecke M, Wlodarska I, Dehaspe L, Brady P, Brison N, Van Den Bogaert K, Dierickx D, Vandecaveye V, Tousseyn T, Moerman P, Vanderstichele A, Vergote I, Neven P, Berteloot P, Putseys K, Danneels L, Vandenberghe P, Legius E, Vermeesch JR. Presymptomatic Identification of Cancers in Pregnant Women During Noninvasive Prenatal Testing. JAMA Oncol. 2015 Sep;1(6):814-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1883.
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- Amant F, Halaska MJ, Fumagalli M, Dahl Steffensen K, Lok C, Van Calsteren K, Han SN, Mir O, Fruscio R, Uzan C, Maxwell C, Dekrem J, Strauven G, Mhallem Gziri M, Kesic V, Berveiller P, van den Heuvel F, Ottevanger PB, Vergote I, Lishner M, Morice P, Nulman I; ESGO task force 'Cancer in Pregnancy'. Gynecologic cancers in pregnancy: guidelines of a second international consensus meeting. Int J Gynecol Cancer. 2014 Mar;24(3):394-403. doi: 10.1097/IGC.0000000000000062. Erratum In: Int J Gynecol Cancer. 2014 May;24(4):819.
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- Han SN, Lotgerink A, Gziri MM, Van Calsteren K, Hanssens M, Amant F. Physiologic variations of serum tumor markers in gynecological malignancies during pregnancy: a systematic review. BMC Med. 2012 Aug 8;10:86. doi: 10.1186/1741-7015-10-86.
- Loibl S, Han SN, Amant F. Being Pregnant and Diagnosed with Breast Cancer. Breast Care (Basel). 2012 Jun;7(3):204-209. doi: 10.1159/000339674. Epub 2012 Jun 27.
- Amant F. Safety of chemotherapy in pregnancy. Clin Adv Hematol Oncol. 2012 Apr;10(4):258-9. No abstract available.
- Verheecke M, Hermans E, Tuyaerts S, Souche E, Van Bree R, Verbist G, Everaert T, Cortes-Calabuig A, Van Houdt J, Van Calsteren K, Amant F. Acute Drug Effects on the Human Placental Tissue: The Development of a Placental Murine Xenograft Model. Reprod Sci. 2018 Dec;25(12):1637-1648. doi: 10.1177/1933719118756771. Epub 2018 Feb 13.
- Boere I, Lok C, Vandenbroucke T, Amant F. Cancer in pregnancy: safety and efficacy of systemic therapies. Curr Opin Oncol. 2017 Sep;29(5):328-334. doi: 10.1097/CCO.0000000000000386.
- Fruscio R, de Haan J, Van Calsteren K, Verheecke M, Mhallem M, Amant F. Ovarian cancer in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 May;41:108-117. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.013. Epub 2016 Oct 1.
- Vercruysse DC, Deprez S, Sunaert S, Van Calsteren K, Amant F. Effects of prenatal exposure to cancer treatment on neurocognitive development, a review. Neurotoxicology. 2016 May;54:11-21. doi: 10.1016/j.neuro.2016.02.013. Epub 2016 Mar 4.
- de Haan J, Vandecaveye V, Han SN, Van de Vijver KK, Amant F. Difficulties with diagnosis of malignancies in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 May;33:19-32. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.10.005. Epub 2015 Oct 19.
- Han SN, Mhallem Gziri M, Van Calsteren K, Amant F. Cervical cancer in pregnant women: treat, wait or interrupt? Assessment of current clinical guidelines, innovations and controversies. Ther Adv Med Oncol. 2013 Jul;5(4):211-9. doi: 10.1177/1758834013494988.
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- Amant F, Deckers S, Van Calsteren K, Loibl S, Halaska M, Brepoels L, Beijnen J, Cardoso F, Gentilini O, Lagae L, Mir O, Neven P, Ottevanger N, Pans S, Peccatori F, Rouzier R, Senn HJ, Struikmans H, Christiaens MR, Cameron D, Du Bois A. Breast cancer in pregnancy: recommendations of an international consensus meeting. Eur J Cancer. 2010 Dec;46(18):3158-68. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.010.
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- Van Calsteren K, Hartmann D, Van Aerschot L, Verbesselt R, Van Bree R, D'Hooge R, Amant F. Vinblastine and doxorubicin administration to pregnant mice affects brain development and behaviour in the offspring. Neurotoxicology. 2009 Jul;30(4):647-57. doi: 10.1016/j.neuro.2009.04.009. Epub 2009 May 5.
- Amant F, Van Calsteren K, Halaska MJ, Beijnen J, Lagae L, Hanssens M, Heyns L, Lannoo L, Ottevanger NP, Vanden Bogaert W, Ungar L, Vergote I, du Bois A. Gynecologic cancers in pregnancy: guidelines of an international consensus meeting. Int J Gynecol Cancer. 2009 May;19 Suppl 1:S1-12. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a1d0ec.
- Van Calsteren K, Devlieger R, De Catte L, D'Hooghe T, Chai DC, Mwenda JM, Vergote I, Amant F. Feasibility of ultrasound-guided percutaneous samplings in the pregnant baboon: a model for studies on transplacental transport. Reprod Sci. 2009 Mar;16(3):280-5. doi: 10.1177/1933719108324890. Epub 2008 Dec 15.
- Amant F, Van Calsteren K, Vergote I, Ottevanger N. Gynecologic oncology in pregnancy. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Sep;67(3):187-95. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4.
- Van Calsteren K, Heyns L, De Smet F, Van Eycken L, Gziri MM, Van Gemert W, Halaska M, Vergote I, Ottevanger N, Amant F. Cancer during pregnancy: an analysis of 215 patients emphasizing the obstetrical and the neonatal outcomes. J Clin Oncol. 2010 Feb 1;28(4):683-9. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2801. Epub 2009 Oct 19.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2005
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2006
Première publication (Estimé)
26 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- cancer in pregnancy
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