Efeitos do tratamento oncológico durante a gravidez na mãe e na criança
4 de março de 2024 atualizado por: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg
Tratamento Oncológico Durante a Gravidez: Farmacocinética da Quimioterapia e Acompanhamento a Longo Prazo da Prole
Os pesquisadores pretendem investigar o resultado (sobrevivência geral) de mães diagnosticadas e/ou tratadas para câncer durante a gravidez.
Além disso, eles querem testar a hipótese de que as crianças que foram expostas ao câncer ou tratamento contra o câncer (medicamentos citotóxicos, radioterapia, terapia direcionada,...) desenvolvem-se normalmente (exame neurológico e cardiológico).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo contém várias partes de estudo (protocolo versão 4.2):
**********Parte I. Gravidez, parto e saúde materna********** Parte I.I.A. Estudo de registro 'Câncer durante a gravidez' mãe e recém-nascido Nenhum Parte I.I.B. Efeitos da exposição pré-natal ao tratamento do câncer no crescimento fetal. A associação entre os mecanismos fisiopatológicos da placenta (histopatologia e imuno-histoquímica), fatores maternos circulantes e crescimento fetal.
Das mulheres participantes, uma amostra de sangue materno será coletada durante ou logo após o nascimento. Além disso, uma amostra de sangue do cordão umbilical e biópsias da placenta e do cordão umbilical serão coletadas.
Parte I.II. Medição da ansiedade materna e paterna e necessidades emocionais quando confrontados com um diagnóstico de câncer durante a gravidez Os participantes serão convidados a preencher questionários. Parte I.III. Biobanco 'câncer e gravidez' Das mulheres participantes, uma amostra de biópsia do tumor antes da administração da terapia neoadjuvante será coletada no momento do diagnóstico. Além disso, amostras de sangue materno serão coletadas antes e/ou após o tratamento.
Parte I.IV. Estudo da farmacocinética de agentes quimioterápicos em mulheres grávidas Aproximadamente 10-12 retiradas adicionais de sangue venoso periférico.
**********Parte II. Criança********** Acompanhamento prolongado de crianças e adolescentes in utero expostos a quimioterapia e/ou radioterapia Exames regulares da criança, aos 18 meses, 3 anos, 6 anos, 9 anos, 12 anos, 15 e 18 anos e após os 18 anos: avaliação cardiológica e questionários a cada 5 anos (23 anos, 28 anos, 33 anos, 38 anos e 43 anos). Opcional aos 9 anos, 12 anos, 15 anos e 18 anos: sessão de ressonância magnética.
Resumo parte I:
Prospectivamente, será registrado e investigado o desfecho de mães diagnosticadas e/ou tratadas para câncer durante a gravidez.
Resumo Parte II:
Em um estudo prospectivo, convidamos crianças que foram expostas a drogas citotóxicas ou radioterapia in utero para um exame neurológico e cardiológico padronizado. Os exames serão feitos por psicólogos, pediatras neurológicos e cardiológicos qualificados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristel Van Calsteren, MD PhD
- Número de telefone: +32-16-346192
- E-mail: kristel.vancalsteren@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Ayaka Wakatsuki
- Número de telefone: +32 16 34 41 69
- E-mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- Rescindido
- Universitätsklinik Freiburg (retrospective until 2018)
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Buenos Aires, Argentina
- Retirado
- Instituto Alexander Fleming
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- UCL Brussels (2013-ongoing)
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Contato:
- Mina Mhallem
- E-mail: katrien.vantornout@uzleuven.be
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven (2004-ongoing)
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Investigador principal:
- Frédéric Amant, MD, PhD
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Contato:
- Frederic Amant, MD, PhD
- Número de telefone: +32-16-344252
- E-mail: frederic.amant@uzleuven.be
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Contato:
- Kristel Van Calsteren, MD, PhD
- Número de telefone: +32-16-346192
- E-mail: kristel.vancalsteren@uzleuven.be
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Subinvestigador:
- Lieven Lagae, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Luc Mertens, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Kristel Van Calsteren, MD
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Subinvestigador:
- Michael Halaska, MD
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Subinvestigador:
- Monica Fumagalli, MD PhD
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Subinvestigador:
- Maarten Lambrecht, MD PhD
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital (2015-ongoing)
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Contato:
- Lone Storgaard, MD
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Subinvestigador:
- Berit Woetmann Pedersen, MD
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Subinvestigador:
- Mona Aarenstrup, MD
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Subinvestigador:
- Cristel Maria Soerensen-Hjortshoej, MD
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital (2015-ongoing)
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Contato:
- Elyce Cardonick, MD
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- N.N.Blokchin National Medical Research Center of Oncology (2013-2018 retrospective; 2018-ongoing prospective)
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Contato:
- Anastasia Parokonnaya, MD
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology (2014-ongoing)
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Contato:
- Roman Shmakov, MD
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Almazov National Medical Research Center (2018-ongoing)
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Contato:
- Vladim Bezrukikh
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Paris, França
- Rescindido
- Hopital Bichat-Claude-Bernard (retrospective until 2018)
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Euroclinic Hospital (2016-ongoing)
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Contato:
- Georeg-Marios Makris, MD
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Athens, Grécia
- Rescindido
- Hellenic Anticancer-Oncological Hospital of Athens (retrospective 2015-2018)
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Ioánnina, Grécia
- Rescindido
- Ioannina University Hospital (retrosepctive 2015-2018)
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Thessaloníki, Grécia
- Rescindido
- Hippokration Hospital (retrospective 2015-2018)
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center (2014-ongoing)
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Contato:
- Ingrid Boere, MD PHD
- E-mail: cip@nki.nl
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Investigador principal:
- Frédéric Amant, MD PHD
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Subinvestigador:
- C.A.R. Lok, MD PHD
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Subinvestigador:
- M.M. Van den Heuvel-Eibrink, MD PHD
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Subinvestigador:
- C.J.M. De Groot, MD PHD
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Subinvestigador:
- R.C. Painter, MD PHD
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Subinvestigador:
- P.B. Ottevanger, MD PHD
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Subinvestigador:
- P.O. Witteveen, MD PHD
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Subinvestigador:
- C.P. Schröder, MD PHD
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Subinvestigador:
- S.J. Gordijn, MD PHD
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Subinvestigador:
- J. Kroep, MD PHD
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Subinvestigador:
- R.L.M. Bekkers, MD PHD
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Subinvestigador:
- A.M.J. Thijs, MD PHD
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Milan, Itália
- Recrutamento
- European Institute of Oncology (2010-ongoing)
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Contato:
- Fedro Peccatori, MD
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore (2012-ongoing)
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Contato:
- Monica Fumagalli, MD
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano (2017-ongoing)
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Contato:
- Giovanna Scarfone, MD
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Milan, Itália
- Recrutamento
- San Raffaele Hospital (2017-ongoing)
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Contato:
- Giorgia Mangili, MD
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Torino, Itália
- Recrutamento
- CIttà della Salute e della Scienza di Torino (2015-ongoing)
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Contato:
- Bianca Masturzo, MD
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Ixtapaluca, México, 56530
- Recrutamento
- Regional Hospital of High Specialty of Ixtapaluca (2018-ongoing)
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Contato:
- Álvaro Cabrera Garciá, MD
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital (2017-ongoing)
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Contato:
- Line Bjorge
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Edirne, Peru
- Rescindido
- Trakya University Faculty of Medicine (retrospective 2015-2018)
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Kraków, Polônia
- Rescindido
- Medyczne Macierzynstwo (retrospective 2010-2018)
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Kraków, Polônia
- Recrutamento
- University Hospital Krakow (2018-ongoing)
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Contato:
- Kolawa Wojciech
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Subinvestigador:
- Marta Balajewicz-Nowak, MD
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Subinvestigador:
- Kazimierz Pitynski, MD
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Poznań, Polônia
- Recrutamento
- Pozanan University of Medical Sciences (2017-ongoing)
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Contato:
- Stefan Sajdak, MD
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Vila Franca De Xira, Portugal
- Recrutamento
- Hospital de Vila Franca de Xira (2017-ongoing)
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Contato:
- Paula Duarte, MD
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital (2017-ongoing)
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Contato:
- Kenny Rodriguez-Wallberg, MD
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Ostrava, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava (2018-ongoing)
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Contato:
- Jaroslav Klát, MD
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- 3rd medical faculty of Charles University (2010-ongoing)
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Contato:
- Michael Halaska, MD
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Sousse, Tunísia
- Rescindido
- F.Hached University Teaching Hospital (retrospective 2016-2018)
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Kharkov, Ucrânia
- Rescindido
- Grigoriev Institute for medical Radiology (retrospective until 2018)
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Graz, Áustria
- Rescindido
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (retrospective 2016-2018)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres na pré-menopausa com diagnóstico de câncer em associação com câncer
Descrição
Os pacientes não precisam participar de ambos; no entanto, preferencialmente, ambas as partes do estudo devem ser realizadas.
**************Parte I: Gravidez, parto e saúde materna**************
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Câncer comprovado histologicamente em associação com uma gravidez (durante a gravidez ou diagnóstico de câncer dentro de 5 anos após a gravidez)
- > 18 anos de idade, pré-menopausa
- Pacientes que deram seu consentimento informado assinado e por escrito para participar do estudo após entenderem completamente as implicações do protocolo
- As mulheres que recebem qualquer droga citotóxica ou radioterapia durante a gravidez são permitidas para avaliação do resultado materno e fetal (Parte II).
Critério de exclusão:
- Deficiente mental ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado
**************Parte II: Acompanhamento das crianças**************
Critério de inclusão:
- Crianças que foram expostas no período pré-natal ao câncer de tratamento oncológico. O Consentimento Informado é solicitado aos pais.
Critério de exclusão:
- Deficiente mental ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de Estudos
Câncer na Gravidez - todos os diagnósticos e tratamentos Crianças nascidas de mães diagnosticadas com câncer durante a gravidez
|
|
Grupo de controle
Crianças da população em geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento das mães com diagnóstico de câncer durante a gestação
Prazo: antecipado
|
tratamento durante a gravidez, resultado obstétrico, sobrevivência materna
|
antecipado
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Acompanhamento das crianças expostas à quimioterapia ou radioterapia no pré-natal
Prazo: antecipado
|
resultado neurológico e cardiológico
|
antecipado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amant Frederic, MD PhD, KULeuven, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caluwaerts S, VAN Calsteren K, Mertens L, Lagae L, Moerman P, Hanssens M, Wuyts K, Vergote I, Amant F. Neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy for invasive cervical cancer diagnosed during pregnancy: report of a case and review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2006 Mar-Apr;16(2):905-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00223.x.
- Van Calsteren K, Berteloot P, Hanssens M, Vergote I, Amant F, Ganame J, Claus P, Mertens L, Lagae L, Delforge M, Paridaens R, Noens L, Humblet Y, Vandermeersch B, De Muylder X. In utero exposure to chemotherapy: effect on cardiac and neurologic outcome. J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):e16-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1382. No abstract available.
- Lishner M, Avivi I, Apperley JF, Dierickx D, Evens AM, Fumagalli M, Nulman I, Oduncu FS, Peccatori FA, Robinson S, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, Van den Heuvel F, Amant F. Hematologic Malignancies in Pregnancy: Management Guidelines From an International Consensus Meeting. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):501-8. doi: 10.1200/JCO.2015.62.4445. Epub 2015 Nov 30.
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- Han SN, Lotgerink A, Gziri MM, Van Calsteren K, Hanssens M, Amant F. Physiologic variations of serum tumor markers in gynecological malignancies during pregnancy: a systematic review. BMC Med. 2012 Aug 8;10:86. doi: 10.1186/1741-7015-10-86.
- Loibl S, Han SN, Amant F. Being Pregnant and Diagnosed with Breast Cancer. Breast Care (Basel). 2012 Jun;7(3):204-209. doi: 10.1159/000339674. Epub 2012 Jun 27.
- Amant F. Safety of chemotherapy in pregnancy. Clin Adv Hematol Oncol. 2012 Apr;10(4):258-9. No abstract available.
- Verheecke M, Hermans E, Tuyaerts S, Souche E, Van Bree R, Verbist G, Everaert T, Cortes-Calabuig A, Van Houdt J, Van Calsteren K, Amant F. Acute Drug Effects on the Human Placental Tissue: The Development of a Placental Murine Xenograft Model. Reprod Sci. 2018 Dec;25(12):1637-1648. doi: 10.1177/1933719118756771. Epub 2018 Feb 13.
- Boere I, Lok C, Vandenbroucke T, Amant F. Cancer in pregnancy: safety and efficacy of systemic therapies. Curr Opin Oncol. 2017 Sep;29(5):328-334. doi: 10.1097/CCO.0000000000000386.
- Fruscio R, de Haan J, Van Calsteren K, Verheecke M, Mhallem M, Amant F. Ovarian cancer in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 May;41:108-117. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.09.013. Epub 2016 Oct 1.
- Vercruysse DC, Deprez S, Sunaert S, Van Calsteren K, Amant F. Effects of prenatal exposure to cancer treatment on neurocognitive development, a review. Neurotoxicology. 2016 May;54:11-21. doi: 10.1016/j.neuro.2016.02.013. Epub 2016 Mar 4.
- de Haan J, Vandecaveye V, Han SN, Van de Vijver KK, Amant F. Difficulties with diagnosis of malignancies in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 May;33:19-32. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.10.005. Epub 2015 Oct 19.
- Han SN, Mhallem Gziri M, Van Calsteren K, Amant F. Cervical cancer in pregnant women: treat, wait or interrupt? Assessment of current clinical guidelines, innovations and controversies. Ther Adv Med Oncol. 2013 Jul;5(4):211-9. doi: 10.1177/1758834013494988.
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- Amant F, Deckers S, Van Calsteren K, Loibl S, Halaska M, Brepoels L, Beijnen J, Cardoso F, Gentilini O, Lagae L, Mir O, Neven P, Ottevanger N, Pans S, Peccatori F, Rouzier R, Senn HJ, Struikmans H, Christiaens MR, Cameron D, Du Bois A. Breast cancer in pregnancy: recommendations of an international consensus meeting. Eur J Cancer. 2010 Dec;46(18):3158-68. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.010.
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- Van Calsteren K, Devlieger R, De Catte L, D'Hooghe T, Chai DC, Mwenda JM, Vergote I, Amant F. Feasibility of ultrasound-guided percutaneous samplings in the pregnant baboon: a model for studies on transplacental transport. Reprod Sci. 2009 Mar;16(3):280-5. doi: 10.1177/1933719108324890. Epub 2008 Dec 15.
- Amant F, Van Calsteren K, Vergote I, Ottevanger N. Gynecologic oncology in pregnancy. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Sep;67(3):187-95. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4.
- Van Calsteren K, Heyns L, De Smet F, Van Eycken L, Gziri MM, Van Gemert W, Halaska M, Vergote I, Ottevanger N, Amant F. Cancer during pregnancy: an analysis of 215 patients emphasizing the obstetrical and the neonatal outcomes. J Clin Oncol. 2010 Feb 1;28(4):683-9. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2801. Epub 2009 Oct 19.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimado)
26 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- cancer in pregnancy
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