Auswirkungen der onkologischen Behandlung während der Schwangerschaft auf Mutter und Kind
4. März 2024 aktualisiert von: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg
Onkologische Behandlung während der Schwangerschaft: Pharmakokinetik der Chemotherapie und langfristige Nachsorge des Nachwuchses
Ziel der Forscher ist es, das Ergebnis (Gesamtüberleben) von Müttern zu untersuchen, bei denen während der Schwangerschaft Krebs diagnostiziert und/oder behandelt wird.
Darüber hinaus wollen sie die Hypothese testen, dass sich Kinder, die Krebs oder einer Krebsbehandlung (Zytostatika, Strahlentherapie, gezielte Therapie,...) ausgesetzt waren, normal entwickeln (neurologische und kardiologische Untersuchung).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studie enthält mehrere Studienteile (Protokollversion 4.2):
**********Teil I. Schwangerschaft, Geburt und Müttergesundheit********** Teil I.I.A. Registrierungsstudie „Krebs während der Schwangerschaft“ Mutter und Neugeborenes Keine Teil I.I.B. Auswirkungen der pränatalen Exposition gegenüber einer Krebsbehandlung auf das fetale Wachstum. Der Zusammenhang zwischen pathophysiologischen Mechanismen der Plazenta (Histopathologie und Immunhistochemie), zirkulierenden mütterlichen Faktoren und fetalem Wachstum.
Von den teilnehmenden Frauen wird während oder kurz nach der Geburt eine mütterliche Blutprobe entnommen. Außerdem werden eine Nabelschnurblutprobe sowie Plazenta- und Nabelschnurbiopsien entnommen.
Teil I.II. Messung der mütterlichen und väterlichen Angst und der emotionalen Bedürfnisse, wenn sie während der Schwangerschaft mit einer Krebsdiagnose konfrontiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen. Teil I.III. Biobank „Krebs und Schwangerschaft“ Von den teilnehmenden Frauen wird zum Zeitpunkt der Diagnose vor der Verabreichung einer neoadjuvanten Therapie eine Tumorbiopsieprobe entnommen. Außerdem werden vor und/oder nach der Behandlung mütterliche Blutproben entnommen.
Teil I.IV. Studie zur Pharmakokinetik von Chemotherapeutika bei Schwangeren. Etwa 10–12 zusätzliche periphervenöse Blutentnahmen.
**********Teil II. Kind********** Langfristige Nachbeobachtung von Kindern und Jugendlichen in der Gebärmutter, die einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ausgesetzt waren. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen des Kindes im Alter von 18 Monaten, 3 Jahren, 6 Jahren, 9 Jahren, 12 Jahren. 15 Jahre und 18 Jahre und nach dem Alter von 18 Jahren: 5-jährige kardiologische Untersuchung und Fragebögen (23 Jahre, 28 Jahre, 33 Jahre, 38 Jahre und 43 Jahre). Optional im Alter von 9, 12, 15 und 18 Jahren: MRT-Sitzung.
Zusammenfassung Teil I:
Zukünftig werden die Ergebnisse von Müttern, bei denen während der Schwangerschaft Krebs diagnostiziert und/oder behandelt wurde, registriert und untersucht.
Zusammenfassung Teil II:
In einer prospektiven Studie laden wir Kinder, die in utero Zytostatika oder Strahlentherapie ausgesetzt waren, zu einer standardisierten neurologischen und kardiologischen Untersuchung ein. Die Untersuchungen werden von qualifizierten Psychologen, neurologischen und kardiologischen Kinderärzten durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristel Van Calsteren, MD PhD
- Telefonnummer: +32-16-346192
- E-Mail: kristel.vancalsteren@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayaka Wakatsuki
- Telefonnummer: +32 16 34 41 69
- E-Mail: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Zurückgezogen
- Instituto Alexander Fleming
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- UCL Brussels (2013-ongoing)
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Kontakt:
- Mina Mhallem
- E-Mail: katrien.vantornout@uzleuven.be
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven (2004-ongoing)
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Hauptermittler:
- Frédéric Amant, MD, PhD
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Kontakt:
- Frederic Amant, MD, PhD
- Telefonnummer: +32-16-344252
- E-Mail: frederic.amant@uzleuven.be
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Kontakt:
- Kristel Van Calsteren, MD, PhD
- Telefonnummer: +32-16-346192
- E-Mail: kristel.vancalsteren@uzleuven.be
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Unterermittler:
- Lieven Lagae, MD, PhD
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Unterermittler:
- Luc Mertens, MD, PhD
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Unterermittler:
- Kristel Van Calsteren, MD
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Unterermittler:
- Michael Halaska, MD
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Unterermittler:
- Monica Fumagalli, MD PhD
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Unterermittler:
- Maarten Lambrecht, MD PhD
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Freiburg, Deutschland
- Beendet
- Universitätsklinik Freiburg (retrospective until 2018)
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital (2015-ongoing)
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Kontakt:
- Lone Storgaard, MD
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Unterermittler:
- Berit Woetmann Pedersen, MD
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Unterermittler:
- Mona Aarenstrup, MD
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Unterermittler:
- Cristel Maria Soerensen-Hjortshoej, MD
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Paris, Frankreich
- Beendet
- Hopital Bichat-Claude-Bernard (retrospective until 2018)
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Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- Euroclinic Hospital (2016-ongoing)
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Kontakt:
- Georeg-Marios Makris, MD
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Athens, Griechenland
- Beendet
- Hellenic Anticancer-Oncological Hospital of Athens (retrospective 2015-2018)
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Ioánnina, Griechenland
- Beendet
- Ioannina University Hospital (retrosepctive 2015-2018)
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Thessaloníki, Griechenland
- Beendet
- Hippokration Hospital (retrospective 2015-2018)
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology (2010-ongoing)
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Kontakt:
- Fedro Peccatori, MD
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore (2012-ongoing)
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Kontakt:
- Monica Fumagalli, MD
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano (2017-ongoing)
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Kontakt:
- Giovanna Scarfone, MD
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- San Raffaele Hospital (2017-ongoing)
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Kontakt:
- Giorgia Mangili, MD
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- CIttà della Salute e della Scienza di Torino (2015-ongoing)
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Kontakt:
- Bianca Masturzo, MD
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Ixtapaluca, Mexiko, 56530
- Rekrutierung
- Regional Hospital of High Specialty of Ixtapaluca (2018-ongoing)
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Kontakt:
- Álvaro Cabrera Garciá, MD
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Center (2014-ongoing)
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Kontakt:
- Ingrid Boere, MD PHD
- E-Mail: cip@nki.nl
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Hauptermittler:
- Frédéric Amant, MD PHD
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Unterermittler:
- C.A.R. Lok, MD PHD
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Unterermittler:
- M.M. Van den Heuvel-Eibrink, MD PHD
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Unterermittler:
- C.J.M. De Groot, MD PHD
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Unterermittler:
- R.C. Painter, MD PHD
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Unterermittler:
- P.B. Ottevanger, MD PHD
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Unterermittler:
- P.O. Witteveen, MD PHD
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Unterermittler:
- C.P. Schröder, MD PHD
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Unterermittler:
- S.J. Gordijn, MD PHD
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Unterermittler:
- J. Kroep, MD PHD
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Unterermittler:
- R.L.M. Bekkers, MD PHD
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Unterermittler:
- A.M.J. Thijs, MD PHD
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Bergen, Norwegen
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital (2017-ongoing)
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Kontakt:
- Line Bjorge
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Kraków, Polen
- Beendet
- Medyczne Macierzynstwo (retrospective 2010-2018)
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Kraków, Polen
- Rekrutierung
- University Hospital Krakow (2018-ongoing)
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Kontakt:
- Kolawa Wojciech
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Unterermittler:
- Marta Balajewicz-Nowak, MD
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Unterermittler:
- Kazimierz Pitynski, MD
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Poznań, Polen
- Rekrutierung
- Pozanan University of Medical Sciences (2017-ongoing)
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Kontakt:
- Stefan Sajdak, MD
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Vila Franca De Xira, Portugal
- Rekrutierung
- Hospital de Vila Franca de Xira (2017-ongoing)
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Kontakt:
- Paula Duarte, MD
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- N.N.Blokchin National Medical Research Center of Oncology (2013-2018 retrospective; 2018-ongoing prospective)
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Kontakt:
- Anastasia Parokonnaya, MD
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology (2014-ongoing)
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Kontakt:
- Roman Shmakov, MD
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Almazov National Medical Research Center (2018-ongoing)
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Kontakt:
- Vladim Bezrukikh
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital (2017-ongoing)
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Kontakt:
- Kenny Rodriguez-Wallberg, MD
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Edirne, Truthahn
- Beendet
- Trakya University Faculty of Medicine (retrospective 2015-2018)
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Ostrava, Tschechien
- Rekrutierung
- University Hospital Ostrava (2018-ongoing)
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Kontakt:
- Jaroslav Klát, MD
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Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- 3rd medical faculty of Charles University (2010-ongoing)
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Kontakt:
- Michael Halaska, MD
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Sousse, Tunesien
- Beendet
- F.Hached University Teaching Hospital (retrospective 2016-2018)
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Kharkov, Ukraine
- Beendet
- Grigoriev Institute for medical Radiology (retrospective until 2018)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Rekrutierung
- Cooper University Hospital (2015-ongoing)
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Kontakt:
- Elyce Cardonick, MD
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Graz, Österreich
- Beendet
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (retrospective 2016-2018)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prämenopausale Frauen mit einer Krebsdiagnose im Zusammenhang mit Krebs
Beschreibung
Patienten müssen nicht an beiden teilnehmen; jedoch sollten vorzugsweise beide Studienteile absolviert werden.
**************Teil I: Schwangerschaft, Geburt und Müttergesundheit******************
Die Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Histologisch nachgewiesener Krebs im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft (während der Schwangerschaft oder Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren nach der Schwangerschaft)
- > 18 Jahre alt, prämenopausal
- Patienten, die ihre unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, nachdem sie die Auswirkungen des Protokolls vollständig verstanden haben
- Frauen, die während der Schwangerschaft Zytostatika oder Strahlentherapie erhalten, dürfen an der Beurteilung des mütterlichen und fetalen Ergebnisses teilnehmen (Teil II).
Ausschlusskriterien:
- Geistig behindert oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht
**************Teil II: Nachsorge von Kindern******************
Einschlusskriterien:
- Kinder, die vor der Geburt einer Krebserkrankung ausgesetzt waren oder einer Krebsbehandlung unterzogen wurden. Die Einverständniserklärung der Eltern wird eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Geistig behindert oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Krebs in der Schwangerschaft – alle Diagnosen und Behandlungen Kinder von Müttern, bei denen während der Schwangerschaft Krebs diagnostiziert wurde
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Kontrollgruppe
Kinder aus der Allgemeinbevölkerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachsorge der Mütter, bei denen während der Schwangerschaft Krebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: erwartet
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Behandlung während der Schwangerschaft, geburtshilflicher Ausgang, mütterliches Überleben
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erwartet
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Nachsorge der Kinder, die vor der Geburt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie ausgesetzt waren
Zeitfenster: erwartet
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neurologisches und kardiologisches Ergebnis
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erwartet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amant Frederic, MD PhD, KULeuven, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caluwaerts S, VAN Calsteren K, Mertens L, Lagae L, Moerman P, Hanssens M, Wuyts K, Vergote I, Amant F. Neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy for invasive cervical cancer diagnosed during pregnancy: report of a case and review of the literature. Int J Gynecol Cancer. 2006 Mar-Apr;16(2):905-8. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00223.x.
- Van Calsteren K, Berteloot P, Hanssens M, Vergote I, Amant F, Ganame J, Claus P, Mertens L, Lagae L, Delforge M, Paridaens R, Noens L, Humblet Y, Vandermeersch B, De Muylder X. In utero exposure to chemotherapy: effect on cardiac and neurologic outcome. J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):e16-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1382. No abstract available.
- Lishner M, Avivi I, Apperley JF, Dierickx D, Evens AM, Fumagalli M, Nulman I, Oduncu FS, Peccatori FA, Robinson S, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, Van den Heuvel F, Amant F. Hematologic Malignancies in Pregnancy: Management Guidelines From an International Consensus Meeting. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):501-8. doi: 10.1200/JCO.2015.62.4445. Epub 2015 Nov 30.
- Amant F, Verheecke M, Wlodarska I, Dehaspe L, Brady P, Brison N, Van Den Bogaert K, Dierickx D, Vandecaveye V, Tousseyn T, Moerman P, Vanderstichele A, Vergote I, Neven P, Berteloot P, Putseys K, Danneels L, Vandenberghe P, Legius E, Vermeesch JR. Presymptomatic Identification of Cancers in Pregnant Women During Noninvasive Prenatal Testing. JAMA Oncol. 2015 Sep;1(6):814-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1883.
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- Amant F. Safety of chemotherapy in pregnancy. Clin Adv Hematol Oncol. 2012 Apr;10(4):258-9. No abstract available.
- Verheecke M, Hermans E, Tuyaerts S, Souche E, Van Bree R, Verbist G, Everaert T, Cortes-Calabuig A, Van Houdt J, Van Calsteren K, Amant F. Acute Drug Effects on the Human Placental Tissue: The Development of a Placental Murine Xenograft Model. Reprod Sci. 2018 Dec;25(12):1637-1648. doi: 10.1177/1933719118756771. Epub 2018 Feb 13.
- Boere I, Lok C, Vandenbroucke T, Amant F. Cancer in pregnancy: safety and efficacy of systemic therapies. Curr Opin Oncol. 2017 Sep;29(5):328-334. doi: 10.1097/CCO.0000000000000386.
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- Vercruysse DC, Deprez S, Sunaert S, Van Calsteren K, Amant F. Effects of prenatal exposure to cancer treatment on neurocognitive development, a review. Neurotoxicology. 2016 May;54:11-21. doi: 10.1016/j.neuro.2016.02.013. Epub 2016 Mar 4.
- de Haan J, Vandecaveye V, Han SN, Van de Vijver KK, Amant F. Difficulties with diagnosis of malignancies in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 May;33:19-32. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.10.005. Epub 2015 Oct 19.
- Han SN, Mhallem Gziri M, Van Calsteren K, Amant F. Cervical cancer in pregnant women: treat, wait or interrupt? Assessment of current clinical guidelines, innovations and controversies. Ther Adv Med Oncol. 2013 Jul;5(4):211-9. doi: 10.1177/1758834013494988.
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- Amant F, Deckers S, Van Calsteren K, Loibl S, Halaska M, Brepoels L, Beijnen J, Cardoso F, Gentilini O, Lagae L, Mir O, Neven P, Ottevanger N, Pans S, Peccatori F, Rouzier R, Senn HJ, Struikmans H, Christiaens MR, Cameron D, Du Bois A. Breast cancer in pregnancy: recommendations of an international consensus meeting. Eur J Cancer. 2010 Dec;46(18):3158-68. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.010.
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- Van Calsteren K, Devlieger R, De Catte L, D'Hooghe T, Chai DC, Mwenda JM, Vergote I, Amant F. Feasibility of ultrasound-guided percutaneous samplings in the pregnant baboon: a model for studies on transplacental transport. Reprod Sci. 2009 Mar;16(3):280-5. doi: 10.1177/1933719108324890. Epub 2008 Dec 15.
- Amant F, Van Calsteren K, Vergote I, Ottevanger N. Gynecologic oncology in pregnancy. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Sep;67(3):187-95. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.006. Epub 2008 Mar 4.
- Van Calsteren K, Heyns L, De Smet F, Van Eycken L, Gziri MM, Van Gemert W, Halaska M, Vergote I, Ottevanger N, Amant F. Cancer during pregnancy: an analysis of 215 patients emphasizing the obstetrical and the neonatal outcomes. J Clin Oncol. 2010 Feb 1;28(4):683-9. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2801. Epub 2009 Oct 19.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2005
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- cancer in pregnancy
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