Effetti del trattamento oncologico durante la gravidanza su madre e bambino
4 marzo 2024 aggiornato da: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg
Trattamento oncologico durante la gravidanza: farmacocinetica della chemioterapia e follow-up a lungo termine della prole
I ricercatori mirano a studiare l'esito (sopravvivenza globale) delle madri a cui viene diagnosticato e/o curato il cancro durante la gravidanza.
Inoltre vogliono verificare l'ipotesi che i bambini che sono stati esposti al cancro o al trattamento del cancro (farmaci citotossici, radioterapia, terapia mirata,...) si sviluppino normalmente (esame neurologico e cardiologico).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio contiene diverse parti di studio (protocollo versione 4.2):
**********Parte I. Gravidanza, parto e salute materna********** Parte I.I.A. Studio di registrazione 'Cancro durante la gravidanza' madre e neonato Nessuno Parte I.I.B. Effetti dell'esposizione prenatale al trattamento del cancro sulla crescita fetale. L'associazione tra meccanismi fisiopatologici placentari (istopatologia e immunoistochimica), fattori materni circolanti e crescita fetale.
Dalle donne partecipanti, verrà prelevato un campione di sangue materno durante o subito dopo la nascita. Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue del cordone ombelicale e biopsie della placenta e del cordone ombelicale.
Parte I. II. Misurazione dell'ansia materna e paterna e dei bisogni emotivi di fronte a una diagnosi di cancro durante la gravidanza Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari. Parte I.III. Biobanca 'cancro e gravidanza' Dalle donne partecipanti verrà raccolto un campione di biopsia del tumore prima della somministrazione della terapia neoadiuvante al momento della diagnosi. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue materno prima e/o dopo il trattamento.
Parte I.IV. Studio sulla farmacocinetica dei chemioterapici nelle donne in gravidanza Circa 10-12 ulteriori prelievi di sangue venoso periferico.
**********Seconda parte. Bambino********** Follow-up a lungo termine di bambini e adolescenti in utero esposti a chemioterapia e/o radioterapia Controlli regolari del bambino, all'età di 18 mesi, 3 anni, 6 anni, 9 anni, 12 anni, 15 anni, 18 anni e dopo i 18 anni: valutazione cardiologica quinquennale e questionari (23 anni, 28 anni, 33 anni, 38 anni e 43 anni). Facoltativo all'età di 9 anni, 12 anni, 15 anni e 18 anni: sessione di risonanza magnetica.
Sommario parte I:
Prospetticamente l'esito delle madri diagnosticate e/o trattate per cancro durante la gravidanza sarà registrato e studiato.
Sommario Parte II:
In uno studio prospettico invitiamo i bambini che sono stati esposti a farmaci citotossici o radioterapia in utero per un esame neurologico e cardiologico standardizzato. Gli esami saranno effettuati da psicologi qualificati, pediatri neurologici e cardiologici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristel Van Calsteren, MD PhD
- Numero di telefono: +32-16-346192
- Email: kristel.vancalsteren@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayaka Wakatsuki
- Numero di telefono: +32 16 34 41 69
- Email: ayaka.wakatsuki@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Ritirato
- Instituto Alexander Fleming
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Graz, Austria
- Terminato
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (retrospective 2016-2018)
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- UCL Brussels (2013-ongoing)
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Contatto:
- Mina Mhallem
- Email: katrien.vantornout@uzleuven.be
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven (2004-ongoing)
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Investigatore principale:
- Frédéric Amant, MD, PhD
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Contatto:
- Frederic Amant, MD, PhD
- Numero di telefono: +32-16-344252
- Email: frederic.amant@uzleuven.be
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Contatto:
- Kristel Van Calsteren, MD, PhD
- Numero di telefono: +32-16-346192
- Email: kristel.vancalsteren@uzleuven.be
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Sub-investigatore:
- Lieven Lagae, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Luc Mertens, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Kristel Van Calsteren, MD
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Sub-investigatore:
- Michael Halaska, MD
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Sub-investigatore:
- Monica Fumagalli, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Maarten Lambrecht, MD PhD
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Ostrava, Cechia
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava (2018-ongoing)
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Contatto:
- Jaroslav Klát, MD
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Prague, Cechia
- Reclutamento
- 3rd medical faculty of Charles University (2010-ongoing)
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Contatto:
- Michael Halaska, MD
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital (2015-ongoing)
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Contatto:
- Lone Storgaard, MD
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Sub-investigatore:
- Berit Woetmann Pedersen, MD
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Sub-investigatore:
- Mona Aarenstrup, MD
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Sub-investigatore:
- Cristel Maria Soerensen-Hjortshoej, MD
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- N.N.Blokchin National Medical Research Center of Oncology (2013-2018 retrospective; 2018-ongoing prospective)
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Contatto:
- Anastasia Parokonnaya, MD
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology (2014-ongoing)
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Contatto:
- Roman Shmakov, MD
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- Almazov National Medical Research Center (2018-ongoing)
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Contatto:
- Vladim Bezrukikh
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Paris, Francia
- Terminato
- Hopital Bichat-Claude-Bernard (retrospective until 2018)
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Freiburg, Germania
- Terminato
- Universitätsklinik Freiburg (retrospective until 2018)
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Athens, Grecia
- Reclutamento
- Euroclinic Hospital (2016-ongoing)
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Contatto:
- Georeg-Marios Makris, MD
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Athens, Grecia
- Terminato
- Hellenic Anticancer-Oncological Hospital of Athens (retrospective 2015-2018)
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Ioánnina, Grecia
- Terminato
- Ioannina University Hospital (retrosepctive 2015-2018)
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Thessaloníki, Grecia
- Terminato
- Hippokration Hospital (retrospective 2015-2018)
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Milan, Italia
- Reclutamento
- European Institute of Oncology (2010-ongoing)
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Contatto:
- Fedro Peccatori, MD
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore (2012-ongoing)
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Contatto:
- Monica Fumagalli, MD
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano (2017-ongoing)
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Contatto:
- Giovanna Scarfone, MD
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Milan, Italia
- Reclutamento
- San Raffaele Hospital (2017-ongoing)
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Contatto:
- Giorgia Mangili, MD
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Torino, Italia
- Reclutamento
- CIttà della Salute e della Scienza di Torino (2015-ongoing)
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Contatto:
- Bianca Masturzo, MD
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Ixtapaluca, Messico, 56530
- Reclutamento
- Regional Hospital of High Specialty of Ixtapaluca (2018-ongoing)
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Contatto:
- Álvaro Cabrera Garciá, MD
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Bergen, Norvegia
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital (2017-ongoing)
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Contatto:
- Line Bjorge
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center (2014-ongoing)
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Contatto:
- Ingrid Boere, MD PHD
- Email: cip@nki.nl
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Investigatore principale:
- Frédéric Amant, MD PHD
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Sub-investigatore:
- C.A.R. Lok, MD PHD
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Sub-investigatore:
- M.M. Van den Heuvel-Eibrink, MD PHD
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Sub-investigatore:
- C.J.M. De Groot, MD PHD
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Sub-investigatore:
- R.C. Painter, MD PHD
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Sub-investigatore:
- P.B. Ottevanger, MD PHD
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Sub-investigatore:
- P.O. Witteveen, MD PHD
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Sub-investigatore:
- C.P. Schröder, MD PHD
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Sub-investigatore:
- S.J. Gordijn, MD PHD
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Sub-investigatore:
- J. Kroep, MD PHD
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Sub-investigatore:
- R.L.M. Bekkers, MD PHD
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Sub-investigatore:
- A.M.J. Thijs, MD PHD
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Kraków, Polonia
- Terminato
- Medyczne Macierzynstwo (retrospective 2010-2018)
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Kraków, Polonia
- Reclutamento
- University Hospital Krakow (2018-ongoing)
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Contatto:
- Kolawa Wojciech
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Sub-investigatore:
- Marta Balajewicz-Nowak, MD
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Sub-investigatore:
- Kazimierz Pitynski, MD
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Poznań, Polonia
- Reclutamento
- Pozanan University of Medical Sciences (2017-ongoing)
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Contatto:
- Stefan Sajdak, MD
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Vila Franca De Xira, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital de Vila Franca de Xira (2017-ongoing)
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Contatto:
- Paula Duarte, MD
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Reclutamento
- Cooper University Hospital (2015-ongoing)
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Contatto:
- Elyce Cardonick, MD
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital (2017-ongoing)
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Contatto:
- Kenny Rodriguez-Wallberg, MD
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Edirne, Tacchino
- Terminato
- Trakya University Faculty of Medicine (retrospective 2015-2018)
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Sousse, Tunisia
- Terminato
- F.Hached University Teaching Hospital (retrospective 2016-2018)
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Kharkov, Ucraina
- Terminato
- Grigoriev Institute for medical Radiology (retrospective until 2018)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in premenopausa con una diagnosi di cancro in associazione con il cancro
Descrizione
I pazienti non devono partecipare a entrambi; tuttavia, preferenzialmente dovrebbero essere eseguite entrambe le parti dello studio.
***************Parte I: Gravidanza, parto e salute materna**************
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Cancro istologicamente provato in associazione con una gravidanza (durante la gravidanza o la diagnosi del cancro entro 5 anni dopo la gravidanza)
- > 18 anni, premenopausa
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato firmato e scritto a partecipare allo studio dopo aver compreso appieno le implicazioni del protocollo
- Le donne che ricevono qualsiasi farmaco citotossico o radioterapia durante la gravidanza sono autorizzate per la valutazione dell'esito materno e fetale (Parte II).
Criteri di esclusione:
- Disabilità mentale o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato
**************Parte II: Follow-up dei bambini***************
Criterio di inclusione:
- Bambini che sono stati prenatalmente esposti al cancro o al trattamento del cancro. Il consenso informato è richiesto ai genitori.
Criteri di esclusione:
- Disabilità mentale o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo di studio
Cancro in gravidanza - tutte le diagnosi e le cure Bambini nati da madri a cui è stato diagnosticato un cancro durante la gravidanza
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Gruppo di controllo
Bambini della popolazione generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follow-up delle madri con diagnosi di cancro durante la gravidanza
Lasso di tempo: anticipato
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trattamento in gravidanza, outcome ostetrico, sopravvivenza materna
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anticipato
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Follow-up dei bambini esposti prenatalmente a chemioterapia o radioterapia
Lasso di tempo: anticipato
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esiti neurologici e cardiologici
|
anticipato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amant Frederic, MD PhD, KULeuven, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Van Calsteren K, Berteloot P, Hanssens M, Vergote I, Amant F, Ganame J, Claus P, Mertens L, Lagae L, Delforge M, Paridaens R, Noens L, Humblet Y, Vandermeersch B, De Muylder X. In utero exposure to chemotherapy: effect on cardiac and neurologic outcome. J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):e16-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1382. No abstract available.
- Lishner M, Avivi I, Apperley JF, Dierickx D, Evens AM, Fumagalli M, Nulman I, Oduncu FS, Peccatori FA, Robinson S, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, Van den Heuvel F, Amant F. Hematologic Malignancies in Pregnancy: Management Guidelines From an International Consensus Meeting. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):501-8. doi: 10.1200/JCO.2015.62.4445. Epub 2015 Nov 30.
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2006
Primo Inserito (Stimato)
26 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- cancer in pregnancy
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