Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af onkologisk behandling under graviditet på mor og barn

4. marts 2024 opdateret af: Frederic Amant, University Hospital, Gasthuisberg

Onkologisk behandling under graviditet: Farmakokinetik af kemoterapi og langtidsopfølgning af afkommet

Forskerne har til formål at undersøge resultatet (den samlede overlevelse) for mødre, der bliver diagnosticeret og/eller behandlet for kræft under graviditeten. Desuden ønsker de at teste hypotesen om, at børn, der har været udsat for kræft eller kræftbehandling (cytotoksiske lægemidler, strålebehandling, målrettet terapi,...) udvikler sig normalt (neurologisk og kardiologisk undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen indeholder flere undersøgelsesdele (protokolversion 4.2):

**********Del I. Graviditet, fødsel og mødres sundhed********** Del I.I.A. Registreringsundersøgelse 'Cancer under graviditet' mor og nyfødt Ingen Del I.I.B. Effekter af prænatal eksponering for kræftbehandling på fostervækst. Sammenhængen mellem placenta patofysiologiske mekanismer (histopatologi og immunhistokemi), cirkulerende maternelle faktorer og fostervækst.

Fra deltagende kvinder vil der blive udtaget en moderblodprøve under eller kort efter fødslen. Der vil også blive udtaget en navlestrengsblodprøve og placenta- og navlestrengsbiopsier.

Del I.II. Måling af moderens og faderens angst og følelsesmæssige behov, når de konfronteres med en kræftdiagnose under graviditeten. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer. Del I.III. Biobank 'kræft og graviditet' Fra deltagende kvinder vil en tumorbiopsiprøve inden administration af neoadjuverende terapi blive indsamlet på diagnosetidspunktet. Der vil også blive indsamlet blodprøver fra moderen før og/eller efter behandlingen.

Del I.IV. Undersøgelse af farmakokinetikken af ​​kemoterapeutiske midler hos gravide. Ca. 10-12 yderligere perifere venøse blodudtagninger.

**********Del II. Barn********** Langtidsopfølgning af børn og unge i livmoderen udsat for kemoterapi og/eller strålebehandling Regelmæssig kontrol af barnet i en alder af 18 måneder, 3 år, 6 år, 9 år, 12 år, 15 år og 18 år og efter 18 års alderen: 5-årig kardiologisk vurdering og spørgeskemaer (23 år, 28 år, 33 år, 38 år og 43 år). Valgfrit i alderen 9 år, 12 år, 15 år og 18 år: MR-session.

Resumé del I:

Fremadrettet vil resultatet af mødre diagnosticeret og/eller behandlet for kræft under graviditeten blive registreret og undersøgt.

Resumé del II:

I et prospektivt forsøg inviterer vi børn, der har været udsat for cellegift eller strålebehandling in utero, til en standardiseret neurologisk og kardiologisk undersøgelse. Undersøgelserne vil blive foretaget af kvalificerede psykologer, neurologiske og kardiologiske børnelæger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Trukket tilbage
        • Instituto Alexander Fleming
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven (2004-ongoing)
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lieven Lagae, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Luc Mertens, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kristel Van Calsteren, MD
        • Underforsker:
          • Michael Halaska, MD
        • Underforsker:
          • Monica Fumagalli, MD PhD
        • Underforsker:
          • Maarten Lambrecht, MD PhD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital (2015-ongoing)
        • Kontakt:
          • Lone Storgaard, MD
        • Underforsker:
          • Berit Woetmann Pedersen, MD
        • Underforsker:
          • Mona Aarenstrup, MD
        • Underforsker:
          • Cristel Maria Soerensen-Hjortshoej, MD
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • N.N.Blokchin National Medical Research Center of Oncology (2013-2018 retrospective; 2018-ongoing prospective)
        • Kontakt:
          • Anastasia Parokonnaya, MD
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology (2014-ongoing)
        • Kontakt:
          • Roman Shmakov, MD
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Center (2018-ongoing)
        • Kontakt:
          • Vladim Bezrukikh
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital (2015-ongoing)
        • Kontakt:
          • Elyce Cardonick, MD
      • Paris, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hopital Bichat-Claude-Bernard (retrospective until 2018)
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Euroclinic Hospital (2016-ongoing)
        • Kontakt:
          • Georeg-Marios Makris, MD
      • Athens, Grækenland
        • Afsluttet
        • Hellenic Anticancer-Oncological Hospital of Athens (retrospective 2015-2018)
      • Ioánnina, Grækenland
        • Afsluttet
        • Ioannina University Hospital (retrosepctive 2015-2018)
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Afsluttet
        • Hippokration Hospital (retrospective 2015-2018)
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center (2014-ongoing)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Amant, MD PHD
        • Underforsker:
          • C.A.R. Lok, MD PHD
        • Underforsker:
          • M.M. Van den Heuvel-Eibrink, MD PHD
        • Underforsker:
          • C.J.M. De Groot, MD PHD
        • Underforsker:
          • R.C. Painter, MD PHD
        • Underforsker:
          • P.B. Ottevanger, MD PHD
        • Underforsker:
          • P.O. Witteveen, MD PHD
        • Underforsker:
          • C.P. Schröder, MD PHD
        • Underforsker:
          • S.J. Gordijn, MD PHD
        • Underforsker:
          • J. Kroep, MD PHD
        • Underforsker:
          • R.L.M. Bekkers, MD PHD
        • Underforsker:
          • A.M.J. Thijs, MD PHD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology (2010-ongoing)
        • Kontakt:
          • Fedro Peccatori, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore (2012-ongoing)
        • Kontakt:
          • Monica Fumagalli, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano (2017-ongoing)
        • Kontakt:
          • Giovanna Scarfone, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital (2017-ongoing)
        • Kontakt:
          • Giorgia Mangili, MD
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • CIttà della Salute e della Scienza di Torino (2015-ongoing)
        • Kontakt:
          • Bianca Masturzo, MD
      • Edirne, Kalkun
        • Afsluttet
        • Trakya University Faculty of Medicine (retrospective 2015-2018)
      • Ixtapaluca, Mexico, 56530
        • Rekruttering
        • Regional Hospital of High Specialty of Ixtapaluca (2018-ongoing)
        • Kontakt:
          • Álvaro Cabrera Garciá, MD
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital (2017-ongoing)
        • Kontakt:
          • Line Bjorge
      • Kraków, Polen
        • Afsluttet
        • Medyczne Macierzynstwo (retrospective 2010-2018)
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital Krakow (2018-ongoing)
        • Kontakt:
          • Kolawa Wojciech
        • Underforsker:
          • Marta Balajewicz-Nowak, MD
        • Underforsker:
          • Kazimierz Pitynski, MD
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Pozanan University of Medical Sciences (2017-ongoing)
        • Kontakt:
          • Stefan Sajdak, MD
      • Vila Franca De Xira, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de Vila Franca de Xira (2017-ongoing)
        • Kontakt:
          • Paula Duarte, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital (2017-ongoing)
        • Kontakt:
          • Kenny Rodriguez-Wallberg, MD
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava (2018-ongoing)
        • Kontakt:
          • Jaroslav Klát, MD
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • 3rd medical faculty of Charles University (2010-ongoing)
        • Kontakt:
          • Michael Halaska, MD
      • Sousse, Tunesien
        • Afsluttet
        • F.Hached University Teaching Hospital (retrospective 2016-2018)
      • Freiburg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitätsklinik Freiburg (retrospective until 2018)
      • Kharkov, Ukraine
        • Afsluttet
        • Grigoriev Institute for medical Radiology (retrospective until 2018)
      • Graz, Østrig
        • Afsluttet
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (retrospective 2016-2018)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale kvinder med en kræftdiagnose i forbindelse med kræft

Beskrivelse

Patienterne behøver ikke at deltage i begge dele; dog skal begge studiedele fortrinsvis udføres.

**************Del I: Graviditet, fødsel og mødres sundhed**************

Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist kræft i forbindelse med en graviditet (under graviditet eller kræftdagnosis inden for 5 år efter graviditet)
  • > 18 år, præmenopausal
  • Patienter, der har givet deres underskrevne og skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget efter fuldt ud at have forstået implikationen af ​​protokollen
  • Kvinder, der får cellegift eller strålebehandling under graviditeten, får lov til at vurdere det maternelle og fosterlige resultat (del II).

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handicappet eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke

**************Del II: Opfølgning af børn**************

Inklusionskriterier:

- Børn, der var prænatalt udsat for kræftbehandling. Der bedes om informeret samtykke fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handicappet eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
Kræft i graviditeten - alle diagnoser og behandlinger Børn født af mødre, der er diagnosticeret med kræft under graviditeten
Kontrolgruppe
Børn fra den brede befolkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning af de mødre, der får konstateret kræft under graviditeten
Tidsramme: forventet
behandling under graviditet, obstetrisk udfald, moderens overlevelse
forventet
Opfølgning af de børn, der er prænatalt udsat for kemoterapi eller strålebehandling
Tidsramme: forventet
neurologiske og kardiologiske resultater
forventet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2006

Først opslået (Anslået)

26. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner