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初回エピソード統合失調症の治療におけるリスペリドンの経口投与と注射の比較

2023年2月4日 更新者:Keith Nuechterlein, Ph.D.、University of California, Los Angeles

リスパダール コンスタ対経口抗精神病薬が、最初のエピソードの統合失調症における臨床的および機能的転帰および神経認知に及ぼす影響

この研究では、初回エピソード統合失調症患者の治療における経口リスペリドンと長時間作用型注射リスペリドンの有効性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は重度の脳障害です。 統合失調症の人は、幻覚、妄想、思考障害、運動障害を経験することがよくあります。 初回エピソード統合失調症の適切な治療は、長期的に疾患の進行を制御する可能性を高める可能性があります。 統合失調症の最初のエピソードを経験した人は、慢性統合失調症の患者よりも治療に反応しますが、治療の副作用の影響を受けやすくなります. 非定型抗精神病薬は、古い「定型」抗精神病薬よりも副作用が少ないことが示されています。 リスペリドンは、統合失調症の症状を制御するために使用される非定型抗精神病薬の一種です。 この研究では、初回エピソード統合失調症患者の治療における経口リスペリドンと長時間作用型注射リスペリドンの有効性を判断します。

この非盲検試験の参加者は、リスペリドンの経口投与または長時間作用型リスペリドンの注射を受けるように無作為に割り当てられます。 経口リスペリドンに割り当てられた参加者は、研究精神科医によって最適であると決定された用量で投薬を受けます。 長時間作用型リスペリドンに割り当てられた参加者は、2週間に1回リスペリドンの注射を受けます。 投与量は 25 mg から開始し、最適な投与量を達成するために必要に応じて調整されます。 外来患者のリスペリドン投与量の安定化を達成するための2〜3か月に続いて、無作為化された投薬条件が開始され、参加者は1年間監視されます。 研究訪問は、研究を通して週に1回行われます。 それらには、日常生活スキルに焦点を当てたグループセラピーミーティングが含まれます。統合失調症に関する家族教育;投薬反応の評価;統合失調症の症状のカウンセリングと評価のためのケースマネージャーとの個別ミーティング。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害(抑うつ型)、統合失調症様疾患のDSM-IV診断
  • -精神病症状の最初の主要なエピソードは、研究登録前の2年以内に発生しました
  • 統合失調症の神経認知と感情のための UCLA センターの参加者

除外基準:

  • 神経学的障害または損傷(例:脳炎、てんかん、外傷性脳損傷)
  • 精神遅滞(例えば、病前のIQが70未満)
  • -研究に参加する前の6か月以内の重大なアルコールまたは薬物乱用
  • 英語で研究対策を完了することができない
  • リスペリドンの使用を医学的に勧められない可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続型リスペリドン注射剤
このアームに無作為に割り当てられた参加者には、長時間作用型のリスペリドン注射剤 (Risperdal Consta) が 2 週間ごとに投与され、グループスキルトレーニングとケース管理が 12 か月間行われます。
参加者は、2週間に1回、25 mgの注射用リスペリドン(長時間作用型注射剤(コンスタ)のリスペリドン)を服用します。 投与量は必要に応じて調整されます。
他の名前:
  • リスパダール・コンスタ
アクティブコンパレータ:経口リスペリドン
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、12 か月間、リスペリドン (リスパダール) の経口バージョンに加えて、グループ スキル トレーニングとケース管理で毎日治療を受けます。
患者は、精神科医によって決定された投与量で、毎日経口リスペリドンで治療されます。
他の名前:
  • リスパダール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠:研究参加中毎週測定し、研究参加全体で平均
錠剤数、MEMSキャップの読み取り値、血漿アッセイ、経口リスペリドンの精神科医の判断、および研究参加全体で平均された長時間作用型注射用リスペリドンの注射のタイミングに基づく5段階スケール(1 = 最良の遵守、5 = 非遵守)
研究参加中毎週測定し、研究参加全体で平均
精神病症状の悪化または再発を起こした参加者の数
時間枠:無作為化後、研究参加終了時までの発生 (最大 12 か月)
二分法: 無作為化後いつでも研究参加終了まで (最大 12 ヶ月) 発生する簡易精神医学評価尺度 (BPRS) から採点された 3 つの精神病再発または増悪カテゴリーのいずれかの存在。
無作為化後、研究参加終了時までの発生 (最大 12 か月)
仕事や学校に戻った参加者の数(SAS仕事部門)
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで測定
社会適応尺度は、職場または学校への復帰と、3 か月ごとの期間中の職場または学校での週数を記録します。 この結果については、個人が仕事や学校に戻らなかった場合は 0、競争力のある仕事や通常の学校への入学に戻った場合は 1 として、結果を二分します。
ベースラインから 12 か月目まで測定
仕事または学校を維持する週数 (SAS)
時間枠:ベースラインから 12 か月目までの累計
参加者が競争力のある雇用に就いているか、通常の学校のコースに通っている週数として測定されます。 可能な範囲は 0 ~ 52 週です。
ベースラインから 12 か月目までの累計
グローバルな機能規模の変化: 役割
時間枠:ベースラインと 12 か月目に測定
仕事/学校の機能の 10 点尺度。 スケール範囲は 1 (極度の役割機能障害) から 10 (優れた役割の機能) です。 12 か月の評価からベースライン評価を差し引いて測定。
ベースラインと 12 か月目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 総合複合 T スコア
時間枠:ベースライン時および 12 か月後に測定
MCCB 総合複合 T スコアは、MCCB コンピューター スコアリング プログラムによって、10 個の個々の認知テストの生のスコアから計算されます。 同等の年齢と性別の一般集団の平均は 50 で、標準偏差は 10 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。 結果の尺度は、ベースラインから 12 か月までの変化であり、12 か月の T スコアからベースラインの T スコアを引いて計算されます。 値が高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン時および 12 か月後に測定
精神生理学的測定における感情的反応性
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで測定
中性刺激に対する負刺激の写真に対する皮膚電気反応性が、最初に提案された尺度でした。 ニュートラルな写真に比べてネガティブな写真に反応して皮膚コンダクタンスが大きく増加することは、感情的な反応が強いことを示しています。
ベースラインから 12 か月目まで測定
治療における保持
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
別の抗精神病薬に切り替えられるか、投薬試験から脱落するまでの無作為化された投薬の日数。 可能な範囲は 0 ~ 365 で、数字が大きいほど治療の継続性が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月まで
精神障害の無意識を評価するスケール(SUMD-R)によって評価される病気の認識
時間枠:ベースラインから 12 か月
臨床医による患者へのインタビューに基づく評価尺度で、精神障害に対する意識の欠如のレベルを決定します。 範囲は 1 (認識している) から 5 (認識していない) までなので、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keith H. Nuechterlein, PhD、University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月4日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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