- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00330551
초발성 정신분열증 치료를 위한 경구용 대 주사제 리스페리돈
Risperdal Consta와 경구용 항정신병 약물이 초발 정신분열병에서 임상적, 기능적 예후 및 신경인지에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 심각한 장애를 일으키는 뇌 장애입니다. 조현병 환자는 종종 환각, 망상, 사고 장애 및 운동 장애를 경험합니다. 초발성 정신분열증의 적절한 치료는 장기적으로 질병 진행을 제어할 가능성을 높일 수 있습니다. 정신분열증의 첫 번째 에피소드를 경험하는 사람들은 만성 정신분열증이 있는 사람들보다 치료에 더 잘 반응하지만 부작용에 더 취약합니다. 비정형 항정신병 약물은 기존의 "전형적인" 항정신병 약물보다 부작용이 적은 것으로 나타났습니다. 리스페리돈은 정신분열증의 증상을 조절하는 데 사용되는 비정형 항정신병 약물의 일종입니다. 이 연구는 초발성 정신분열증 환자를 치료하는 데 있어 경구용 리스페리돈과 지속형 주사제 리스페리돈의 효과를 결정할 것입니다.
이 오픈 라벨 연구의 참가자는 무작위로 리스페리돈 경구 투여 또는 지속형 리스페리돈 주사 투여를 받도록 배정됩니다. 경구용 리스페리돈에 배정된 참가자는 연구 정신과 의사가 최적이라고 결정한 용량으로 약물을 투여받게 됩니다. 지속형 리스페리돈에 배정된 참가자는 2주에 한 번씩 리스페리돈 주사를 받게 됩니다. 복용량은 25mg에서 시작하여 최적의 복용량을 달성하기 위해 필요에 따라 조정됩니다. 외래 환자 리스페리돈 용량 안정화를 달성하기 위해 2~3개월 후 무작위 투약 조건이 시작되고 참가자는 1년 동안 모니터링됩니다. 연구 방문은 연구 기간 동안 매주 1회 발생합니다. 여기에는 일상 생활 기술에 초점을 맞춘 그룹 치료 모임이 포함됩니다. 정신분열증에 대한 가족 교육; 투약 반응 평가; 정신 분열증 증상에 대한 상담 및 평가를 위한 사례 관리자와의 개별 회의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증, 분열정동장애(우울형) 또는 정신분열형 장애의 DSM-IV 진단
- 연구 시작 전 2년 이내에 정신병적 증상의 첫 번째 주요 에피소드가 발생했습니다.
- 정신분열증의 신경인지 및 감정을 위한 UCLA 센터 참가자
제외 기준:
- 신경 장애 또는 손상(예: 뇌염, 간질, 외상성 뇌 손상)
- 정신 지체(예: 병전 IQ 70 미만)
- 연구 시작 전 6개월 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용
- 영어로 연구 측정을 완료할 수 없음
- 의학적으로 리스페리돈 사용을 권장하지 않는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속형 주사제 리스페리돈
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 12개월 동안 2주마다 지속형 주사제 형태의 리스페리돈(Risperdal Consta)과 함께 그룹 기술 교육 및 사례 관리를 받게 됩니다.
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참가자는 2주에 한 번 주사 가능한 리스페리돈(지속형 주사 형태(Consta)의 리스페리돈) 25mg을 복용합니다.
필요한 경우 복용량이 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 리스페리돈
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 12개월 동안 매일 구강 버전의 리스페리돈(Risperdal)과 함께 그룹 기술 교육 및 사례 관리로 치료를 받게 됩니다.
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환자는 매일 경구용 리스페리돈으로 치료받게 되며 용량은 정신과 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 연구 참여 기간 동안 매주 측정, 연구 참여 기간 동안 평균
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경구용 리스페리돈에 대한 알약 수, MEMS 캡 판독값, 혈장 분석, 정신과 의사의 판단 및 지속형 주사제 리스페리돈의 주사 시점을 연구 참여 기간 동안 평균화한 5점 척도(1 = 최고 순응도, 5= 비부착도)
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연구 참여 기간 동안 매주 측정, 연구 참여 기간 동안 평균
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정신병적 증상의 악화 또는 재발이 있었던 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 및 연구 참여가 끝날 때까지 발생(최대 12개월)
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이분법 측정: 무작위 배정 후 및 연구 참여가 끝날 때까지(최대 12개월) 발생하는 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)에서 점수를 매긴 세 가지 정신병적 재발 또는 악화 범주 중 하나의 존재.
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무작위 배정 후 및 연구 참여가 끝날 때까지 발생(최대 12개월)
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직장 또는 학교로 복귀한 참가자 수(SAS 작업 섹션)
기간: 기준선에서 12개월까지 측정
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사회적 적응 척도는 각 3개월 기간 동안 직장 또는 학교로의 복귀와 직장 또는 학교에 있는 주 수를 기록합니다.
이 결과에 대해 개인이 직장이나 학교로 복귀하지 않은 경우 0으로, 경쟁 작업이나 정규 학교 등록으로 복귀한 경우 1로 결과를 이분화했습니다.
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기준선에서 12개월까지 측정
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직장 또는 학교 유지 기간(SAS)
기간: 기준선에서 12개월까지 측정된 누적 합계
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참가자가 경쟁력 있는 고용 상태에 있거나 정규 학교 과정에 참석한 주 수로 측정됩니다.
가능한 범위는 0~52주입니다.
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기준선에서 12개월까지 측정된 누적 합계
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전반적인 기능 척도의 변화: 역할
기간: 기준선 및 12개월에 측정됨
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직장/학교 기능의 10점 척도.
척도 범위는 1(극단적인 역할 기능 장애)에서 10(우수한 역할 기능)까지입니다.
12개월의 등급에서 기준 등급을 빼서 측정합니다.
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기준선 및 12개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 종합 종합 T 점수
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
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MCCB 종합 종합 T 점수는 10개의 개별 인지 테스트에 대한 원시 점수에서 MCCB 컴퓨터 채점 프로그램에 의해 계산됩니다.
나이와 성별이 비슷한 일반 인구의 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서 12개월까지의 변화였으며, 12개월 T 점수에서 기준선 T 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12개월에서 측정
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정신생리학적 측정에 대한 정서적 반응성
기간: 기준선에서 12개월까지 측정
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부정적인 자극 대 중립 자극의 사진에 대한 전기 피부 반응성은 초기에 제안된 척도였습니다.
중립 사진에 비해 부정적인 사진에 반응하여 더 큰 피부 전도도 증가는 더 강한 정서적 반응을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월까지 측정
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치료 중 보유
기간: 기준선에서 12개월까지
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다른 항정신병 약물로 전환되거나 약물 시험을 중단하기 전에 무작위 약물 투여 일수.
가능한 범위는 0에서 365까지이며 숫자가 높을수록 치료 유지율이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월까지
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정신 장애에 대한 무지를 평가하는 척도(SUMD-R)로 평가한 질병에 대한 인식
기간: 12개월 기준
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정신 장애에 대한 인식 부족 수준을 결정하기 위해 환자에 대한 임상의의 인터뷰를 기반으로 한 등급 척도.
범위는 1(인식)에서 5(인식하지 않음)까지이므로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, Luo JS, Hellemann GS, Gretchen-Doorly D, Marder S, Nuechterlein KH. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia. A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):822-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
- Bartzokis G, Lu PH, Amar CP, Raven EP, Detore NR, Altshuler LL, Mintz J, Ventura J, Casaus LR, Luo JS, Subotnik KL, Nuechterlein KH. Long acting injection versus oral risperidone in first-episode schizophrenia: differential impact on white matter myelination trajectory. Schizophr Res. 2011 Oct;132(1):35-41. doi: 10.1016/j.schres.2011.06.029. Epub 2011 Jul 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P50MH066286 (미국 NIH 보조금/계약)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
- Janssen RIS-NAP-4009 (기타 보조금/기금 번호: Janssen Scientific Affairs)
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