Oral versus injiserbar risperidon for behandling av schizofreni i første episode
4. februar 2023 oppdatert av: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Effekter av Risperdal Consta versus orale antipsykotiske medisiner på klinisk og funksjonelt resultat og nevrokognisjon ved schizofreni i første episode
Denne studien vil bestemme effektiviteten av oral risperidon versus langtidsvirkende injiserbart risperidon ved behandling av personer med schizofreni i første episode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en alvorlig invalidiserende hjernesykdom. Personer med schizofreni opplever ofte hallusinasjoner, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser og bevegelsesforstyrrelser. Riktig behandling av schizofreni i første episode kan øke sjansene for å kontrollere sykdomsprogresjonen på lang sikt. Personer som opplever sin første episode med schizofreni er mer responsive på behandling enn de med kronisk schizofreni, men er også mer utsatt for uønskede behandlingsbivirkninger. Atypiske antipsykotiske medisiner har vist seg å gi færre uønskede bivirkninger enn eldre "typiske" antipsykotika. Risperidon er en type atypisk antipsykotisk medisin som brukes til å kontrollere symptomene på schizofreni. Denne studien vil bestemme effektiviteten av oral risperidon versus langtidsvirkende injiserbart risperidon ved behandling av personer med schizofreni i første episode.
Deltakere i denne åpne studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten oralt administrert risperidon eller langtidsvirkende risperidon administrert via injeksjon. Deltakere som blir tildelt oral risperidon vil motta medisiner i doser som er bestemt til å være optimale av studiepsykiateren. Deltakere som får langtidsvirkende risperidon vil få en injeksjon med risperidon en gang hver 2. uke. Doseringene starter ved 25 mg og justeres etter behov for å oppnå optimal dosering. Etter 2 til 3 måneder for å oppnå stabilisering av poliklinisk risperidondose, vil de randomiserte medisineringsforholdene begynne og deltakerne vil bli overvåket i 1 år. Studiebesøk vil finne sted en gang i uken gjennom hele studiet. De vil inkludere gruppeterapimøter med fokus på ferdigheter i hverdagen; familieopplæring om schizofreni; vurderinger av medisinrespons; og individuelle møter med saksbehandler for rådgivning og utredninger av schizofrenisymptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse (deprimert type) eller schizofreniform lidelse
- Den første store episoden med psykotiske symptomer oppsto innen 2 år før studiestart
- Deltaker i UCLA Center for Neurocognition and Emotion in Schizophrenia
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse eller skade (f.eks. encefalitt, epilepsi, traumatisk hjerneskade)
- Mental retardasjon (f.eks. premorbid IQ mindre enn 70)
- Betydelig alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før studiestart
- Manglende evne til å fullføre forskningstiltak på engelsk
- Enhver tilstand som kan gjøre bruk av risperidon medisinsk utilrådelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langtidsvirkende injiserbart risperidon
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil få administrert den langtidsvirkende injiserbare formen av risperidon (Risperdal Consta) annenhver uke, pluss gruppeferdighetstrening og saksbehandling, i 12 måneder.
|
Deltakerne vil ta en dose på 25 mg injiserbart risperidon (Risperidon i langtidsvirkende injiserbar form (Consta)) en gang hver 2. uke.
Doseringen vil bli justert om nødvendig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oral risperidon
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil bli behandlet med den orale versjonen av risperidon (Risperdal) daglig, pluss gruppeferdighetstrening og saksbehandling, i 12 måneder.
|
Pasienter vil bli behandlet med oral risperidon daglig, med dosen bestemt av behandlende psykiater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt ukentlig gjennom hele studiedeltakelsen, gjennomsnittlig over studiedeltakelsen
|
5-punkts skala (1 = best adherens, 5= ikke-adherent) basert på pilletall, MEMS cap-avlesninger, plasmaanalyser og psykiaters vurderinger for oral risperidon og tidspunkt for injeksjoner for langtidsvirkende injiserbart risperidon i gjennomsnitt over studiedeltakelsen
|
Målt ukentlig gjennom hele studiedeltakelsen, gjennomsnittlig over studiedeltakelsen
|
|
Antall deltakere som hadde en forverring eller tilbakefall av psykotiske symptomer
Tidsramme: Forekomst etter randomisering og frem til slutten av studiedeltakelsen (opptil 12 mnd.)
|
Dikotomt mål: Tilstedeværelse av en av tre kategorier av psykotisk tilbakefall eller forverring skåret fra Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) som forekommer når som helst etter randomisering og frem til slutten av studiedeltakelsen (opptil 12 måneder).
|
Forekomst etter randomisering og frem til slutten av studiedeltakelsen (opptil 12 mnd.)
|
|
Antall deltakere som kom tilbake til jobb eller skole (SAS Work Section)
Tidsramme: Målt fra baseline til måned 12
|
Social Adjustment Scale registrerer tilbakekomsten til jobb eller skole og antall uker i arbeid eller skole i løpet av hver 3-måneders periode.
For dette utfallet, utfall som dikotomisert som 0 hvis en person ikke kom tilbake til jobb eller skole og 1 hvis de kom tilbake til konkurransearbeid eller vanlig skoleregistrering.
|
Målt fra baseline til måned 12
|
|
Antall uker med vedlikehold av arbeid eller skole (SAS)
Tidsramme: Akkumulert total målt fra baseline til måned 12
|
Målt som antall uker en deltaker har konkurransedyktig jobb eller går på vanlige skolekurs.
Mulig rekkevidde er 0 til 52 uker.
|
Akkumulert total målt fra baseline til måned 12
|
|
Endring i Global Functioning Scale: Rolle
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 12
|
10-punkts skala for arbeid/skolefungering.
Skalaområdet er fra 1 (ekstrem rolledysfunksjon) til 10 (overordnet rollefunksjon).
Målt ved å trekke grunnlinjevurderingen fra vurderingen ved 12 måneder.
|
Målt ved baseline og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Samlet sammensatt T-poengsum
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
|
MCCB Total Composite T-poengsum beregnes av MCCB Computer Scoring Program fra råskårene for 10 individuelle kognitive tester.
Gjennomsnittet for den generelle befolkningen med sammenlignbar alder og kjønn er 50 med et standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Utfallsmålet var endringen fra baseline til 12 måneder, beregnet som 12-måneders T-skår minus baseline T-score.
Høyere verdier indikerer bedre resultat.
|
Målt ved baseline og 12 måneder
|
|
Emosjonell reaktivitet på psykofysiologiske tiltak
Tidsramme: Målt fra baseline til måned 12
|
Elektrodermal reaktivitet på bilder av negative versus nøytrale stimuli var det opprinnelig foreslåtte tiltaket.
Større hudledningsøkninger som respons på negative bilder sammenlignet med nøytrale bilder vil indikere sterkere emosjonell reaktivitet.
|
Målt fra baseline til måned 12
|
|
Oppbevaring i behandling
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Antall dager på den randomiserte medisinen før man byttet til en annen antipsykotisk medisin eller droppet ut av medisinstudien.
Mulig område er 0 til 365, med høyere tall som indikerer bedre oppbevaring under behandling.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Bevissthet om sykdom, som vurdert av skalaen for å vurdere ubevissthet om psykisk lidelse-revidert (SUMD-R)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vurderingsskala basert på klinikerens intervju med pasient for å bestemme nivået av manglende bevissthet om å ha en psykisk lidelse.
Området er fra 1 (Aware) til 5 (Uaware), så lavere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, Luo JS, Hellemann GS, Gretchen-Doorly D, Marder S, Nuechterlein KH. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia. A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):822-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
- Bartzokis G, Lu PH, Amar CP, Raven EP, Detore NR, Altshuler LL, Mintz J, Ventura J, Casaus LR, Luo JS, Subotnik KL, Nuechterlein KH. Long acting injection versus oral risperidone in first-episode schizophrenia: differential impact on white matter myelination trajectory. Schizophr Res. 2011 Oct;132(1):35-41. doi: 10.1016/j.schres.2011.06.029. Epub 2011 Jul 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- P50MH066286 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
- Janssen RIS-NAP-4009 (Annet stipend/finansieringsnummer: Janssen Scientific Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .