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Risperidona oral versus inyectable para tratar el primer episodio de esquizofrenia

4 de febrero de 2023 actualizado por: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Efectos de Risperdal Consta versus medicación antipsicótica oral sobre el resultado clínico y funcional y la neurocognición en el primer episodio de esquizofrenia

Este estudio determinará la eficacia de la risperidona oral frente a la risperidona inyectable de acción prolongada en el tratamiento de personas con un primer episodio de esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia es un trastorno cerebral severamente incapacitante. Las personas con esquizofrenia a menudo experimentan alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento y trastornos del movimiento. El tratamiento adecuado del primer episodio de esquizofrenia puede aumentar las posibilidades de controlar la progresión de la enfermedad a largo plazo. Las personas que experimentan su primer episodio de esquizofrenia responden mejor al tratamiento que aquellas con esquizofrenia crónica, pero también son más susceptibles a los efectos secundarios adversos del tratamiento. Se ha demostrado que los medicamentos antipsicóticos atípicos producen menos efectos secundarios adversos que los antipsicóticos "típicos" más antiguos. La risperidona es un tipo de medicamento antipsicótico atípico que se usa para controlar los síntomas de la esquizofrenia. Este estudio determinará la eficacia de la risperidona oral frente a la risperidona inyectable de acción prolongada en el tratamiento de personas con un primer episodio de esquizofrenia.

Los participantes en este estudio abierto serán asignados al azar para recibir risperidona administrada por vía oral o risperidona de acción prolongada administrada mediante inyección. Los participantes asignados a risperidona oral recibirán medicación en dosis que el psiquiatra del estudio determine como óptimas. Los participantes asignados a risperidona de acción prolongada recibirán una inyección de risperidona una vez cada 2 semanas. Las dosis comenzarán en 25 mg y se ajustarán según sea necesario para lograr la dosis óptima. Después de 2 a 3 meses para lograr la estabilización de la dosis de risperidona para pacientes ambulatorios, comenzarán las condiciones de medicación aleatoria y los participantes serán monitoreados durante 1 año. Las visitas del estudio se realizarán una vez por semana durante todo el estudio. Incluirán reuniones de terapia de grupo centradas en las habilidades de la vida cotidiana; educación familiar sobre la esquizofrenia; evaluaciones de la respuesta a la medicación; y reuniones individuales con un administrador de casos para asesoramiento y evaluaciones de los síntomas de esquizofrenia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo (tipo depresivo) o trastorno esquizofreniforme
  • El primer episodio importante de síntomas psicóticos ocurrió dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio
  • Participante en el UCLA Center for Neurocognition and Emotion in Schizophrenia

Criterio de exclusión:

  • Trastorno o lesión neurológica (por ejemplo, encefalitis, epilepsia, lesión cerebral traumática)
  • Retraso mental (p. ej., coeficiente intelectual premórbido inferior a 70)
  • Abuso significativo de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Incapacidad para completar las medidas de investigación en inglés.
  • Cualquier condición que pueda hacer que el uso de risperidona sea médicamente desaconsejable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risperidona inyectable de acción prolongada
A los participantes que se asignan al azar a este grupo se les administrará la forma inyectable de risperidona (Risperdal Consta) de acción prolongada cada dos semanas, además de capacitación en habilidades grupales y manejo de casos, durante 12 meses.
Droga: Risperidona en forma inyectable de acción prolongada (Consta)
Los participantes tomarán una dosis de 25 mg de risperidona inyectable (Risperidona en forma inyectable de acción prolongada (Consta)) una vez cada 2 semanas. La dosis se ajustará si es necesario.
Otros nombres:
  • Risperdal Consta
Comparador activo: Risperidona oral
Los participantes que se asignen al azar a este brazo serán tratados con la versión oral de risperidona (Risperdal) diariamente, además de capacitación en habilidades grupales y manejo de casos, durante 12 meses.
Droga: Risperidona oral
Los pacientes serán tratados con risperidona oral diariamente, con la dosis determinada por el psiquiatra tratante.
Otros nombres:
  • Risperdal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Medido semanalmente a lo largo de la participación en el estudio, promediado sobre la participación en el estudio
Escala de 5 puntos (1 = mejor adherencia, 5 = no adherencia) basada en recuentos de píldoras, lecturas de límite de MEMS, análisis de plasma y juicios de psiquiatras para la risperidona oral y el momento de las inyecciones para la risperidona inyectable de acción prolongada promediados sobre la participación en el estudio
Medido semanalmente a lo largo de la participación en el estudio, promediado sobre la participación en el estudio
Número de participantes que tuvieron una exacerbación o una recaída de los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Ocurrencia después de la aleatorización y hasta el final de la participación en el estudio (hasta 12 meses)
Medida dicotómica: Presencia de cualquiera de las tres categorías de exacerbación o recaída psicótica puntuadas a partir de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) en cualquier momento después de la aleatorización y hasta el final de la participación en el estudio (hasta 12 meses).
Ocurrencia después de la aleatorización y hasta el final de la participación en el estudio (hasta 12 meses)
Número de participantes que regresaron al trabajo o la escuela (Sección de trabajo de SAS)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el mes 12
La Escala de Ajuste Social registra el regreso al trabajo o la escuela y el número de semanas en el trabajo o la escuela durante cada período de 3 meses. Para este resultado, el resultado se dicotomizó como 0 si un individuo no regresó al trabajo o la escuela y 1 si regresó al trabajo competitivo o a la inscripción regular en la escuela.
Medido desde el inicio hasta el mes 12
Número de semanas que mantienen el trabajo o la escuela (SAS)
Periodo de tiempo: Total acumulado medido desde el inicio hasta el mes 12
Medido como el número de semanas en las que un participante tiene un empleo competitivo o asiste a cursos escolares regulares. El rango posible es de 0 a 52 semanas.
Total acumulado medido desde el inicio hasta el mes 12
Cambio en la Escala de Funcionamiento Global: Rol
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 12
Escala de 10 puntos de funcionamiento laboral/escolar. El rango de escala es de 1 (disfunción de rol extrema) a 10 (funcionamiento de rol superior). Se mide restando la calificación de referencia de la calificación a 12 meses.
Medido al inicio y al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Puntaje T compuesto general
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 12 meses
El puntaje T compuesto general de MCCB es calculado por el programa de puntaje computarizado de MCCB a partir de los puntajes brutos de 10 pruebas cognitivas individuales. La media para la población general de edad y sexo comparables es 50 con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo. La medida de resultado fue el cambio desde el inicio hasta los 12 meses, calculado como la puntuación T de 12 meses menos la puntuación T inicial. Los valores más altos indican un mejor resultado.
Medido al inicio y a los 12 meses
Reactividad emocional en medidas psicofisiológicas
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el mes 12
La reactividad electrodérmica a imágenes de estímulos negativos versus neutros fue la medida propuesta inicialmente. Mayores aumentos de conductancia de la piel en respuesta a imágenes negativas en comparación con imágenes neutras indicarían una reactividad emocional más fuerte.
Medido desde el inicio hasta el mes 12
Retención en el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Número de días con la medicación aleatoria antes de cambiar a una medicación antipsicótica diferente o abandonar el ensayo de medicación. El rango posible es de 0 a 365, donde los números más altos indican una mejor retención en el tratamiento.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Conciencia de la enfermedad, evaluada por la Escala para evaluar la falta de conciencia de los trastornos mentales-Revisada (SUMD-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Escala de calificación basada en la entrevista del médico al paciente para determinar el nivel de falta de conciencia de tener un trastorno mental. El rango es de 1 (consciente) a 5 (no consciente), por lo que las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P50MH066286 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
  • Janssen RIS-NAP-4009 (Otro número de subvención/financiamiento: Janssen Scientific Affairs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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