Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen vs. ruiskeena annettava risperidoni ensimmäisen skitsofrenian hoitoon

lauantai 4. helmikuuta 2023 päivittänyt: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Risperdal Constan vaikutukset oraaliseen antipsykoottiseen lääkkeeseen verrattuna kliiniseen ja toiminnalliseen lopputulokseen ja neurokognitioon ensimmäisen skitsofrenian episodissa

Tämä tutkimus määrittää suun kautta otettavan risperidonin tehokkuuden verrattuna pitkävaikutteiseen injektoitavaan risperidoniin hoidettaessa ihmisiä, joilla on ensimmäinen skitsofrenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on vakavasti vammauttava aivosairaus. Skitsofreniaa sairastavat ihmiset kokevat usein hallusinaatioita, harhaluuloja, ajatushäiriöitä ja liikehäiriöitä. Ensimmäisen skitsofrenian asianmukainen hoito voi lisätä mahdollisuuksia hallita taudin etenemistä pitkällä aikavälillä. Ihmiset, jotka kokevat ensimmäisen skitsofrenian episodinsa, reagoivat hoitoon paremmin kuin kroonista skitsofreniaa sairastavat, mutta he ovat myös alttiimpia haitallisille hoidon sivuvaikutuksille. Epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden on osoitettu tuottavan vähemmän haitallisia sivuvaikutuksia kuin vanhemmat "tyypilliset" psykoosilääkkeet. Risperidoni on eräänlainen epätyypillinen psykoosilääke, jota käytetään skitsofrenian oireiden hallintaan. Tämä tutkimus määrittää suun kautta otettavan risperidonin tehokkuuden verrattuna pitkävaikutteiseen injektoitavaan risperidoniin hoidettaessa ihmisiä, joilla on ensimmäinen skitsofrenia.

Tämän avoimen tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko suun kautta annettavaa risperidonia tai pitkävaikutteista risperidonia injektiona. Osallistujat, joille on määrätty oraalinen risperidoni, saavat lääkitystä tutkimuspsykiatrin optimaalisiksi määrittämillä annoksilla. Osallistujat, joille on määrätty pitkävaikutteinen risperidoni, saavat risperidoni-injektion kahden viikon välein. Annokset alkavat 25 mg:sta ja niitä muutetaan tarpeen mukaan optimaalisen annoksen saavuttamiseksi. Sen jälkeen, kun risperidonin avohoidon vakiintumiseen on kulunut 2–3 kuukautta, satunnaistetut lääkitysolosuhteet alkavat ja osallistujia seurataan 1 vuoden ajan. Opintokäyntejä tehdään kerran viikossa koko tutkimuksen ajan. Niihin kuuluu ryhmäterapiatapaamisia, joissa keskitytään arjen elämän taitoihin; perhevalistus skitsofreniasta; lääkitysvasteen arvioinnit; sekä yksittäiset tapaamiset tapauspäällikön kanssa neuvontaa ja skitsofrenian oireiden arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön (masennustyyppi) tai skitsofreniformisen häiriön DSM-IV-diagnoosi
  • Ensimmäinen merkittävä psykoottisten oireiden episodi esiintyi 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • UCLA:n Skitsofrenian neurokognition ja tunteiden keskuksen osallistuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen häiriö tai vamma (esim. enkefaliitti, epilepsia, traumaattinen aivovaurio)
  • Henkinen jälkeenjääneisyys (esim. sairaalloinen älykkyysosamäärä alle 70)
  • Huomattava alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä englanniksi
  • Kaikki sairaudet, jotka voivat tehdä risperidonin käytöstä lääketieteellisesti epäsuositeltavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen injektoitava risperidoni
Osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty tähän haaraan, annetaan pitkävaikutteista ruiskeena risperidonia (Risperdal Consta) kahden viikon välein sekä ryhmätaitokoulutusta ja tapausten hallintaa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Risperidoni pitkävaikutteisessa injektoitavassa muodossa (Consta)
Osallistujat ottavat 25 mg:n annoksen ruiskeena annettavaa risperidonia (risperidoni pitkävaikutteisessa injektoitavassa muodossa (Consta)) kahden viikon välein. Annostusta muutetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Risperdal Consta
Active Comparator: Suun kautta otettava risperidoni
Osallistujia, jotka on satunnaisesti määrätty tähän haaraan, hoidetaan risperidonin (Risperdal) suun kautta annettavalla versiolla päivittäin sekä ryhmätaitojen harjoitteluun ja tapausten hallintaan 12 kuukauden ajan.
Lääke: Suun kautta otettava risperidoni
Potilaita hoidetaan suun kautta otettavalla risperidonilla päivittäin, ja annoksen määrää hoitava psykiatri.
Muut nimet:
  • Risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain koko tutkimukseen osallistumisen ajan, keskiarvo tutkimukseen osallistumisesta
5 pisteen asteikko (1 = paras tarttuvuus, 5 = ei-tarttumaton) perustuu pillerimääriin, MEMS-korkkilukemiin, plasmamäärityksiin ja psykiatrin arvioihin oraalisen risperidonin osalta ja injektioiden ajoitukseen pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonin osalta keskiarvona tutkimukseen osallistumisesta
Mitataan viikoittain koko tutkimukseen osallistumisen ajan, keskiarvo tutkimukseen osallistumisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla psykoottiset oireet pahenivat tai uusiutuivat
Aikaikkuna: Esiintyminen satunnaistamisen jälkeen ja tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 12 kk)
Dikotominen mitta: Minkä tahansa kolmen psykoottisen pahenemis- tai pahenemiskategorian läsnäolo, joka on laskettu lyhyen psykiatrin luokitusasteikosta (BPRS), joka esiintyy milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 12 kuukautta).
Esiintyminen satunnaistamisen jälkeen ja tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 12 kk)
Töihin tai kouluun palaneiden osallistujien määrä (SAS:n työosasto)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Sosiaalisopeutusasteikolla kirjataan työhön tai kouluun paluu sekä töissä tai koulussa vietetyt viikkot kunkin kolmen kuukauden aikana. Tälle tulokselle tulos on yhtä dikotomisoitu kuin 0, jos henkilö ei palannut töihin tai kouluun, ja 1, jos hän palasi kilpailutyöhön tai normaaliin kouluun.
Mitattu lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Viikkojen lukumäärä työssä tai koulussa (SAS)
Aikaikkuna: Kumulatiivinen kokonaismäärä mitattuna lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Mitataan niiden viikkojen lukumääränä, joina osallistujalla on kilpailukykyinen työ tai osallistuu säännöllisiin koulukursseihin. Mahdollinen vaihteluväli on 0-52 viikkoa.
Kumulatiivinen kokonaismäärä mitattuna lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Muutos globaalissa toiminnallisessa mittakaavassa: rooli
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Työn/koulun toiminnan 10 pisteen asteikko. Asteikkoalue on 1 (äärimmäinen roolin toimintahäiriö) 10:een (ylivoimainen roolin toiminta). Mitattu vähentämällä perusluokitus 12 kuukauden ikäluokituksesta.
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite T -pistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
MCCB:n tietokonepisteytysohjelma laskee MCCB:n kokonaisyhdistelmän T-pisteet 10 yksittäisen kognitiivisen testin raakapisteistä. Vertailukelpoisen iän ja sukupuolen väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Tulosmitta oli muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen, laskettuna 12 kuukauden T-pisteistä miinus lähtötason T-pisteet. Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Emotionaalinen reaktiivisuus psykofysiologisilla toimenpiteillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Alun perin ehdotettu toimenpide oli elektrodermaalinen reaktiivisuus negatiivisten ja neutraalien ärsykkeiden kuviin. Suuremmat ihon johtavuuden kasvut vasteena negatiivisiin kuviin verrattuna neutraaleihin kuviin osoittaisivat vahvempaa emotionaalista reaktiivisuutta.
Mitattu lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Säilyttäminen hoidossa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Satunnaistetulla lääkkeellä käytettyjen päivien lukumäärä ennen psykoosilääkkeen vaihtamista tai lääkitystutkimuksen keskeyttämistä. Mahdollinen alue on 0 - 365, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa retentiota hoidossa.
Perustasosta 12 kuukauteen
Tietoisuus sairaudesta mielenterveyshäiriöiden tietämättömyyden arviointiasteikolla arvioituna, tarkistettu (SUMD-R)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Arviointiasteikko, joka perustuu kliinisen potilaan haastatteluun, jolla määritetään mielenterveyden häiriön tietämättömyyden taso. Vaihe on 1 (tietoinen) - 5 (ei tietoinen), joten pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P50MH066286 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
  • Janssen RIS-NAP-4009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Janssen Scientific Affairs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa