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Oral versus injizierbares Risperidon zur Behandlung von Schizophrenie der ersten Episode

4. Februar 2023 aktualisiert von: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Auswirkungen von Risperdal Consta im Vergleich zu oralen Antipsychotika auf das klinische und funktionelle Ergebnis und die Neurokognition bei der ersten Episode der Schizophrenie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von oralem Risperidon im Vergleich zu lang wirkendem injizierbarem Risperidon bei der Behandlung von Menschen mit Schizophrenie der ersten Episode bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine zu schweren Behinderungen führende Erkrankung des Gehirns. Menschen mit Schizophrenie leiden oft unter Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen und Bewegungsstörungen. Die richtige Behandlung der ersten Schizophrenie kann die Chancen erhöhen, das Fortschreiten der Krankheit langfristig zu kontrollieren. Menschen, die ihre erste Schizophrenie-Episode erleben, sprechen besser auf die Behandlung an als Menschen mit chronischer Schizophrenie, sind aber auch anfälliger für Nebenwirkungen der Behandlung. Es hat sich gezeigt, dass atypische Antipsychotika weniger Nebenwirkungen hervorrufen als ältere „typische“ Antipsychotika. Risperidon ist eine Art atypisches Antipsychotikum, das zur Kontrolle der Symptome von Schizophrenie eingesetzt wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit von oralem Risperidon im Vergleich zu lang wirkendem injizierbarem Risperidon bei der Behandlung von Menschen mit Schizophrenie der ersten Episode bestimmen.

Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder oral verabreichtem Risperidon oder langwirksamem Risperidon per Injektion verabreicht. Teilnehmer, denen orales Risperidon zugewiesen wurde, erhalten Medikamente in Dosen, die vom Studienpsychiater als optimal bestimmt werden. Teilnehmer, denen lang wirkendes Risperidon zugewiesen wurde, erhalten einmal alle 2 Wochen eine Risperidon-Injektion. Die Dosierungen beginnen bei 25 mg und werden nach Bedarf angepasst, um die optimale Dosierung zu erreichen. Nach 2 bis 3 Monaten zur Stabilisierung der ambulanten Risperidon-Dosierung beginnen die randomisierten Medikationsbedingungen und die Teilnehmer werden 1 Jahr lang überwacht. Studienbesuche finden während der gesamten Studie einmal wöchentlich statt. Dazu gehören Gruppentherapietreffen, die sich auf die Fähigkeiten des täglichen Lebens konzentrieren; Familienaufklärung über Schizophrenie; Einschätzungen des Ansprechens auf Medikamente; und individuelle Treffen mit einem Fallmanager zur Beratung und Bewertung von Schizophrenie-Symptomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung (depressiver Typ) oder schizophreniformer Störung
  • Die erste größere Episode psychotischer Symptome trat innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt auf
  • Teilnehmer am UCLA Center for Neurocognition and Emotion in Schizophrenia

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störung oder Verletzung (z. B. Enzephalitis, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung)
  • Geistige Behinderung (z. B. prämorbider IQ unter 70)
  • Signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Unfähigkeit, Forschungsmaßnahmen in englischer Sprache durchzuführen
  • Jeder Zustand, der die Anwendung von Risperidon medizinisch nicht ratsam erscheinen lässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lang wirkendes injizierbares Risperidon
Teilnehmern, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, wird alle zwei Wochen die lang wirkende injizierbare Form von Risperidon (Risperdal Consta) verabreicht, plus Gruppentraining und Fallmanagement für 12 Monate.
Arzneimittel: Risperidon in lang wirkender injizierbarer Form (Consta)
Die Teilnehmer nehmen alle 2 Wochen eine Dosis von 25 mg injizierbares Risperidon (Risperidon in langwirkender injizierbarer Form (Consta)) ein. Bei Bedarf wird die Dosierung angepasst.
Andere Namen:
  • Risperdal Consta
Aktiver Komparator: Orales Risperidon
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, werden 12 Monate lang täglich mit der oralen Version von Risperidon (Risperdal) plus Gruppentraining und Fallmanagement behandelt.
Arzneimittel: Orales Risperidon
Die Patienten werden täglich mit oralem Risperidon behandelt, wobei die Dosierung vom behandelnden Psychiater festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen während der gesamten Studienteilnahme, gemittelt über die Studienteilnahme
5-Punkte-Skala (1 = beste Adhärenz, 5 = nicht adhärent) basierend auf Pillenzahlen, MEMS-Verschlusswerten, Plasmatests und psychiatrischen Urteilen für orales Risperidon und dem Zeitpunkt der Injektionen für lang wirkendes injizierbares Risperidon, gemittelt über die Studienteilnahme
Wöchentlich gemessen während der gesamten Studienteilnahme, gemittelt über die Studienteilnahme
Anzahl der Teilnehmer, die eine Exazerbation oder einen Rückfall psychotischer Symptome hatten
Zeitfenster: Auftreten nach Randomisierung und bis Ende der Studienteilnahme (bis zu 12 Mon.)
Dichotome Maßnahme: Vorhandensein einer der drei psychotischen Rückfall- oder Exazerbationskategorien, die anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet wurden und jederzeit nach der Randomisierung und bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 12 Monate) auftreten.
Auftreten nach Randomisierung und bis Ende der Studienteilnahme (bis zu 12 Mon.)
Anzahl der Teilnehmer, die zur Arbeit oder Schule zurückgekehrt sind (SAS-Arbeitsbereich)
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis zum 12. Monat
Die soziale Anpassungsskala erfasst die Rückkehr zur Arbeit oder Schule und die Anzahl der Wochen in Arbeit oder Schule in jedem 3-Monats-Zeitraum. Für dieses Ergebnis ist das Ergebnis dichotomisiert als 0, wenn eine Person nicht zur Arbeit oder Schule zurückgekehrt ist, und 1, wenn sie zu einer wettbewerbsfähigen Arbeit oder einer regulären Schulanmeldung zurückgekehrt ist.
Gemessen von der Baseline bis zum 12. Monat
Anzahl der Wochen, in denen Arbeit oder Schule aufrechterhalten werden (SAS)
Zeitfenster: Kumulative Gesamtmenge, gemessen von Baseline bis Monat 12
Gemessen an der Anzahl der Wochen, in denen ein Teilnehmer eine wettbewerbsfähige Beschäftigung hat oder reguläre Schulkurse besucht. Möglicher Bereich ist 0 bis 52 Wochen.
Kumulative Gesamtmenge, gemessen von Baseline bis Monat 12
Änderung der globalen Funktionsskala: Rolle
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 12
10-Punkte-Skala zum Funktionieren von Arbeit/Schule. Der Skalenbereich reicht von 1 (extreme Rollenfunktionsstörung) bis 10 (überlegene Rollenfunktion). Gemessen durch Subtraktion der Basisbewertung von der Bewertung nach 12 Monaten.
Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Zusammengesetzter Gesamt-T-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Der MCCB-Gesamt-Composite-T-Score wird vom MCCB-Computer-Scoring-Programm aus den Rohwerten für 10 einzelne kognitive Tests berechnet. Der Mittelwert für die Allgemeinbevölkerung vergleichbaren Alters und Geschlechts beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Das Ergebnismaß war die Veränderung vom Ausgangswert zu 12 Monaten, berechnet als 12-Monats-T-Score minus Ausgangs-T-Score. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Emotionale Reaktivität auf psychophysiologische Maße
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis zum 12. Monat
Die elektrodermale Reaktivität auf Bilder von negativen gegenüber neutralen Stimuli war die ursprünglich vorgeschlagene Maßnahme. Größere Erhöhungen der Hautleitfähigkeit als Reaktion auf negative Bilder im Vergleich zu neutralen Bildern würden auf eine stärkere emotionale Reaktivität hinweisen.
Gemessen von der Baseline bis zum 12. Monat
Retention in der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Anzahl der Tage mit dem randomisierten Medikament, bevor auf ein anderes antipsychotisches Medikament umgestellt oder die Medikationsstudie abgebrochen wird. Der mögliche Bereich liegt zwischen 0 und 365, wobei höhere Zahlen eine bessere Retention während der Behandlung anzeigen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Krankheitsbewusstsein, gemessen anhand der Skala zur Bewertung der Unkenntnis psychischer Störungen – überarbeitet (SUMD-R)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Bewertungsskala basierend auf dem Interview des Arztes mit dem Patienten, um den Grad des mangelnden Bewusstseins für das Vorliegen einer psychischen Störung zu bestimmen. Der Bereich reicht von 1 (Bewusst) bis 5 (Unbewusst), sodass niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50MH066286 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
  • Janssen RIS-NAP-4009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Janssen Scientific Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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