Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální versus injekční risperidon pro léčbu schizofrenie první epizody

4. února 2023 aktualizováno: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Účinky Risperdal Consta versus perorální antipsychotické léky na klinický a funkční výsledek a neurokognici u schizofrenie první epizody

Tato studie určí účinnost perorálního risperidonu oproti dlouhodobě působícímu injekčnímu risperidonu při léčbě lidí s první epizodou schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je těžce invalidizující mozková porucha. Lidé se schizofrenií často zažívají halucinace, bludy, poruchy myšlení a poruchy pohybu. Správná léčba první epizody schizofrenie může zvýšit šance na dlouhodobou kontrolu progrese onemocnění. Lidé s první epizodou schizofrenie reagují na léčbu lépe než lidé s chronickou schizofrenií, ale jsou také náchylnější k nežádoucím vedlejším účinkům léčby. Bylo prokázáno, že atypické antipsychotické léky vyvolávají méně nežádoucích vedlejších účinků než starší „typická“ antipsychotika. Risperidon je typ atypického antipsychotického léku, který se používá ke kontrole příznaků schizofrenie. Tato studie určí účinnost perorálního risperidonu oproti dlouhodobě působícímu injekčnímu risperidonu při léčbě lidí s první epizodou schizofrenie.

Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď perorálně podávaný risperidon nebo dlouhodobě působící risperidon podávaný injekčně. Účastníci přiřazení k perorálnímu risperidonu budou dostávat léky v dávkách, které psychiatr studie určí jako optimální. Účastníci zařazení do dlouhodobě působícího risperidonu dostanou injekci risperidonu jednou za 2 týdny. Dávkování bude začínat na 25 mg a bude upraveno podle potřeby k dosažení optimálního dávkování. Po 2 až 3 měsících k dosažení ambulantní stabilizace dávkování risperidonu začnou podmínky randomizované medikace a účastníci budou sledováni po dobu 1 roku. Studijní návštěvy budou během studie probíhat jednou týdně. Jejich součástí budou skupinová terapeutická setkání zaměřená na dovednosti každodenního života; rodinná výchova o schizofrenii; hodnocení odezvy na léky; a individuální schůzky s case managerem za účelem poradenství a hodnocení symptomů schizofrenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy (depresivní typ) nebo schizofreniformní poruchy
  • První velká epizoda psychotických příznaků se objevila během 2 let před vstupem do studie
  • Účastník UCLA Centra pro neurokognici a emoce ve schizofrenii

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha nebo poranění (např. encefalitida, epilepsie, traumatické poranění mozku)
  • Mentální retardace (např. premorbidní IQ nižší než 70)
  • Významné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Neschopnost dokončit výzkumná opatření v angličtině
  • Jakýkoli stav, který může způsobit, že použití risperidonu z lékařského hlediska není vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobě působící injekční risperidon
Účastníkům, kteří jsou náhodně přiděleni do této větve, bude po dobu 12 měsíců podávána injekční forma risperidonu s dlouhodobým účinkem (Risperdal Consta) každé dva týdny plus skupinový trénink dovedností a case management.
Lék: Risperidon v dlouhodobě působící injekční formě (Consta)
Účastníci budou užívat dávku 25 mg injekčního risperidonu (Risperidon v dlouhodobě působící injekční formě (Consta)) jednou za 2 týdny. V případě potřeby bude dávkování upraveno.
Ostatní jména:
  • Risperdal Consta
Aktivní komparátor: Perorální risperidon
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni do této větve, budou denně léčeni perorální verzí risperidonu (Risperdal) plus skupinovým školením dovedností a case managementem po dobu 12 měsíců.
Lék: Perorální risperidon
Pacienti budou léčeni perorálním risperidonem denně, přičemž dávkování určí ošetřující psychiatr.
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: Měřeno týdně během účasti ve studii, zprůměrováno účastí ve studii
5bodová stupnice (1 = nejlepší adherence, 5 = neadherentní) založená na počtu pilulek, hodnotách MEMS cap, plazmatických testech a posudcích psychiatra pro perorální risperidon a načasování injekcí pro dlouhodobě působící injekční risperidon zprůměrované na účast ve studii
Měřeno týdně během účasti ve studii, zprůměrováno účastí ve studii
Počet účastníků, kteří měli exacerbaci nebo relaps psychotických příznaků
Časové okno: Výskyt po randomizaci a do ukončení účasti ve studii (až 12 měs.)
Dichotomická míra: Přítomnost kterékoli ze tří kategorií psychotického relapsu nebo exacerbace skórované z Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), ke které dochází kdykoli po randomizaci a do konce účasti ve studii (až 12 měsíců).
Výskyt po randomizaci a do ukončení účasti ve studii (až 12 měs.)
Počet účastníků, kteří se vrátili do práce nebo do školy (SAS Work Section)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12. měsíce
Stupnice sociálního přizpůsobení zaznamenává návrat do práce nebo školy a počet týdnů v práci nebo ve škole během každého tříměsíčního období. Pro tento výsledek je výsledek dichotomizovaný jako 0, pokud se jednotlivec nevrátil do práce nebo do školy, a 1, pokud se vrátil do konkurenční práce nebo do běžného zápisu do školy.
Měřeno od výchozího stavu do 12. měsíce
Počet týdnů udržování práce nebo školy (SAS)
Časové okno: Kumulativní součet naměřený od výchozího stavu do 12. měsíce
Měřeno jako počet týdnů, ve kterých má účastník konkurenční zaměstnání nebo navštěvuje běžné školní kurzy. Možné rozmezí je 0 až 52 týdnů.
Kumulativní součet naměřený od výchozího stavu do 12. měsíce
Změna v měřítku globálního fungování: Role
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci 12
10bodová škála fungování práce/školy. Rozsah stupnice je od 1 (extrémní dysfunkce rolí) do 10 (fungování nadřazených rolí). Měřeno odečtením základního ratingu od ratingu za 12 měsíců.
Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Celkové složené T skóre
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
Celkové skóre MCCB Composite T je vypočítáno programem MCCB Computer Scoring Program z nezpracovaných skóre pro 10 jednotlivých kognitivních testů. Průměr pro běžnou populaci srovnatelného věku a pohlaví je 50 se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Měřítkem výsledku byla změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, vypočítaná jako 12měsíční T skóre mínus výchozí T skóre. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Měřeno na začátku a po 12 měsících
Emocionální reaktivita na psychofyziologická opatření
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12. měsíce
Původně navrženým opatřením byla elektrodermální reaktivita na obrázky negativních versus neutrálních stimulů. Větší zvýšení kožní vodivosti v reakci na negativní obrázky ve srovnání s neutrálními obrázky by naznačovalo silnější emoční reaktivitu.
Měřeno od výchozího stavu do 12. měsíce
Retence v léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet dní na randomizované medikaci před přechodem na jinou antipsychotiku nebo před vyřazením ze studie medikace. Možný rozsah je 0 až 365, přičemž vyšší čísla znamenají lepší udržení v léčbě.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Povědomí o nemoci, jak je hodnoceno pomocí stupnice pro posouzení neznalosti duševní poruchy – revidováno (SUMD-R)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Hodnotící škála založená na rozhovoru lékaře s pacientem k určení úrovně nedostatečného povědomí o duševní poruše. Rozsah je od 1 (Aware) do 5 (Nevědomý), takže nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50MH066286 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
  • Janssen RIS-NAP-4009 (Jiné číslo grantu/financování: Janssen Scientific Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit