Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный против инъекционного рисперидона для лечения первого эпизода шизофрении

4 февраля 2023 г. обновлено: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Влияние Риспердала Конста по сравнению с пероральными антипсихотическими препаратами на клинические и функциональные исходы и нейрокогнитивные функции при первом эпизоде ​​шизофрении

Это исследование определит эффективность перорального рисперидона по сравнению с инъекционным рисперидоном длительного действия при лечении людей с первым эпизодом шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения — серьезное инвалидизирующее заболевание головного мозга. Больные шизофренией часто испытывают галлюцинации, бред, расстройства мышления и двигательные расстройства. Надлежащее лечение первого эпизода шизофрении может увеличить шансы контролировать прогрессирование заболевания в долгосрочной перспективе. Люди, перенесшие свой первый эпизод шизофрении, лучше реагируют на лечение, чем люди с хронической шизофренией, но также более восприимчивы к неблагоприятным побочным эффектам лечения. Было показано, что атипичные нейролептики вызывают меньше побочных эффектов, чем более старые «типичные» нейролептики. Рисперидон — это тип атипичного антипсихотического препарата, который используется для контроля симптомов шизофрении. Это исследование определит эффективность перорального рисперидона по сравнению с инъекционным рисперидоном длительного действия при лечении людей с первым эпизодом шизофрении.

Участники этого открытого исследования будут случайным образом распределены для получения либо перорального рисперидона, либо рисперидона длительного действия, вводимого в виде инъекций. Участники, которым назначен пероральный рисперидон, будут получать лекарства в дозах, которые психиатр-исследователь сочтет оптимальными. Участники, назначенные на рисперидон длительного действия, будут получать инъекцию рисперидона один раз в 2 недели. Дозы начинаются с 25 мг и при необходимости корректируются для достижения оптимальной дозировки. Через 2–3 месяца для достижения стабилизации дозировки рисперидона в амбулаторных условиях начнутся рандомизированные условия приема лекарств, и участники будут находиться под наблюдением в течение 1 года. Учебные визиты будут происходить один раз в неделю на протяжении всего исследования. Они будут включать групповые терапевтические встречи, посвященные навыкам повседневной жизни; семейное просвещение о шизофрении; оценки реакции на лекарства; индивидуальные встречи с куратором для консультирования и оценки симптомов шизофрении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-IV шизофрении, шизоаффективного расстройства (депрессивный тип) или шизофреноподобного расстройства
  • Первый серьезный эпизод психотических симптомов произошел в течение 2 лет до включения в исследование.
  • Участник Центра нейропознания и эмоций при шизофрении Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.

Критерий исключения:

  • Неврологическое расстройство или травма (например, энцефалит, эпилепсия, черепно-мозговая травма)
  • Умственная отсталость (например, преморбидный IQ менее 70)
  • Значительное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Неспособность завершить исследовательские мероприятия на английском языке
  • Любое состояние, которое может сделать использование рисперидона нецелесообразным с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционный рисперидон длительного действия
Участникам, случайным образом распределенным в эту группу, будут вводить инъекционную форму рисперидона длительного действия (Риспердал Конста) каждые две недели, а также групповое обучение навыкам и ведение пациентов в течение 12 месяцев.
Лекарство: Рисперидон в инъекционной форме длительного действия (Consta)
Участники будут принимать инъекционный рисперидон в дозе 25 мг (рисперидон в инъекционной форме длительного действия (Consta)) один раз каждые 2 недели. При необходимости дозировка будет скорректирована.
Другие имена:
  • Риспердал Конста
Активный компаратор: Пероральный рисперидон
Участники, случайно распределенные в эту группу, будут получать пероральную версию рисперидона (риспердала) ежедневно, а также групповое обучение навыкам и ведение пациентов в течение 12 месяцев.
Лекарство: Оральный рисперидон
Пациентов будут ежедневно лечить пероральным рисперидоном, дозировка определяется лечащим психиатром.
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Измеряется еженедельно на протяжении всего участия в исследовании, усредняется по участию в исследовании
5-балльная шкала (1 = наилучшая приверженность, 5 = неприверженность), основанная на подсчете таблеток, показаниях колпачка MEMS, анализе плазмы и заключении психиатра для перорального рисперидона и времени инъекций инъекционного рисперидона длительного действия, усредненных по участию в исследовании.
Измеряется еженедельно на протяжении всего участия в исследовании, усредняется по участию в исследовании
Количество участников, у которых было обострение или рецидив психотических симптомов
Временное ограничение: Возникновение после рандомизации и до окончания участия в исследовании (до 12 мес.)
Дихотомическая мера: наличие любого из трех психотических рецидивов или обострений, оцениваемых по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS), возникающих в любое время после рандомизации и до окончания участия в исследовании (до 12 мес.).
Возникновение после рандомизации и до окончания участия в исследовании (до 12 мес.)
Количество участников, вернувшихся на работу или в школу (рабочая секция SAS)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12-го месяца
Шкала социальной адаптации фиксирует возвращение на работу или учебу, а также количество недель работы или учебы в течение каждого трехмесячного периода. Для этого исхода результат разделен на 0, если человек не вернулся к работе или учебе, и 1, если он вернулся к конкурентной работе или регулярному школьному обучению.
Измерено от исходного уровня до 12-го месяца
Количество недель поддержания работы или учебы (SAS)
Временное ограничение: Совокупный итог, измеренный от исходного уровня до 12-го месяца
Измеряется как количество недель, в течение которых участник имеет конкурентную работу или посещает обычные школьные курсы. Возможный диапазон от 0 до 52 недель.
Совокупный итог, измеренный от исходного уровня до 12-го месяца
Изменение глобальной шкалы функционирования: роль
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
10-балльная шкала работы/учебы. Диапазон шкалы от 1 (крайняя ролевая дисфункция) до 10 (превосходное ролевое функционирование). Измеряется путем вычитания исходного рейтинга из рейтинга через 12 месяцев.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Общая совокупная оценка T
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
Общий композитный T-показатель MCCB рассчитывается программой компьютерной оценки MCCB на основе необработанных баллов по 10 отдельным когнитивным тестам. Среднее значение для общей популяции сопоставимого возраста и пола составляет 50 со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование. Мерой результата было изменение от исходного уровня до 12 месяцев, рассчитанное как 12-месячный Т-показатель минус исходный Т-показатель. Более высокие значения указывают на лучший результат.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
Эмоциональная реактивность на психофизиологические показатели
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12-го месяца
Первоначально предложенной мерой была электродермальная реакция на изображения негативных и нейтральных раздражителей. Большее увеличение проводимости кожи в ответ на негативные изображения по сравнению с нейтральными изображениями указывает на более сильную эмоциональную реактивность.
Измерено от исходного уровня до 12-го месяца
Удержание в лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Количество дней приема рандомизированного препарата до перехода на другой антипсихотический препарат или выхода из исследования препарата. Возможный диапазон составляет от 0 до 365, при этом более высокие значения указывают на лучшее удержание в лечении.
От исходного уровня до 12 месяцев
Осведомленность о болезни по шкале оценки неосведомленности о психическом расстройстве, пересмотренная (SUMD-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Рейтинговая шкала, основанная на опросе пациента клиницистом для определения уровня неосведомленности о наличии психического расстройства. Диапазон составляет от 1 (осведомлен) до 5 (неосведомлен), поэтому более низкие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P50MH066286 (Грант/контракт NIH США)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
  • Janssen RIS-NAP-4009 (Другой номер гранта/финансирования: Janssen Scientific Affairs)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться