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Rispéridone orale versus injectable pour le traitement du premier épisode de schizophrénie

4 février 2023 mis à jour par: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Effets de Risperdal Consta par rapport aux antipsychotiques oraux sur les résultats cliniques et fonctionnels et la neurocognition dans le premier épisode de schizophrénie

Cette étude déterminera l'efficacité de la rispéridone orale par rapport à la rispéridone injectable à action prolongée dans le traitement des personnes atteintes d'un premier épisode de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est un trouble cérébral gravement invalidant. Les personnes atteintes de schizophrénie souffrent souvent d'hallucinations, de délires, de troubles de la pensée et de troubles du mouvement. Un traitement approprié du premier épisode de schizophrénie peut augmenter les chances de contrôler la progression de la maladie à long terme. Les personnes qui connaissent leur premier épisode de schizophrénie sont plus sensibles au traitement que celles atteintes de schizophrénie chronique, mais sont également plus sensibles aux effets secondaires indésirables du traitement. Il a été démontré que les médicaments antipsychotiques atypiques produisaient moins d'effets secondaires indésirables que les antipsychotiques "typiques" plus anciens. La rispéridone est un type de médicament antipsychotique atypique utilisé pour contrôler les symptômes de la schizophrénie. Cette étude déterminera l'efficacité de la rispéridone orale par rapport à la rispéridone injectable à action prolongée dans le traitement des personnes atteintes d'un premier épisode de schizophrénie.

Les participants à cette étude ouverte seront répartis au hasard pour recevoir soit de la rispéridone administrée par voie orale, soit de la rispéridone à action prolongée administrée par injection. Les participants assignés à la rispéridone orale recevront des médicaments à des doses déterminées comme étant optimales par le psychiatre de l'étude. Les participants assignés à la rispéridone à action prolongée recevront une injection de rispéridone une fois toutes les 2 semaines. Les dosages commenceront à 25 mg et seront ajustés si nécessaire pour atteindre le dosage optimal. Après 2 à 3 mois pour obtenir une stabilisation de la posologie de la rispéridone en ambulatoire, les conditions médicamenteuses randomisées commenceront et les participants seront suivis pendant 1 an. Les visites d'étude auront lieu une fois par semaine tout au long de l'étude. Ils comprendront des séances de thérapie de groupe axées sur les compétences de la vie quotidienne ; éducation familiale sur la schizophrénie; évaluations de la réponse aux médicaments ; et des rencontres individuelles avec un gestionnaire de cas pour le counseling et l'évaluation des symptômes de la schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif (type dépressif) ou de trouble schizophréniforme
  • Le premier épisode majeur de symptômes psychotiques s'est produit dans les 2 ans précédant l'entrée dans l'étude
  • Participant au UCLA Center for Neurocognition and Emotion in Schizophrenia

Critère d'exclusion:

  • Trouble ou blessure neurologique (p. ex., encéphalite, épilepsie, traumatisme crânien)
  • Retard mental (par exemple, QI prémorbide inférieur à 70)
  • Abus important d'alcool ou de substances dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Incapacité à compléter les mesures de recherche en anglais
  • Toute condition pouvant rendre l'utilisation de la rispéridone médicalement déconseillée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rispéridone injectable à action prolongée
Les participants qui sont assignés au hasard à ce bras recevront la forme injectable à action prolongée de rispéridone (Risperdal Consta) toutes les deux semaines, ainsi qu'une formation en compétences de groupe et une gestion de cas, pendant 12 mois.
Médicament: Rispéridone sous forme injectable à action prolongée (Consta)
Les participants prendront une dose de 25 mg de rispéridone injectable (Rispéridone sous forme injectable à action prolongée (Consta)) une fois toutes les 2 semaines. La posologie sera ajustée si nécessaire.
Autres noms:
  • Consta de Risperdal
Comparateur actif: Rispéridone orale
Les participants qui sont assignés au hasard à ce bras seront traités quotidiennement avec la version orale de la rispéridone (Risperdal), plus une formation en compétences de groupe et une gestion de cas, pendant 12 mois.
Médicament: Rispéridone orale
Les patients seront traités quotidiennement par la rispéridone orale, la posologie étant déterminée par le psychiatre traitant.
Autres noms:
  • Risperdal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Mesuré chaque semaine tout au long de la participation à l'étude, moyenné sur la participation à l'étude
Échelle à 5 points (1 = meilleure observance, 5 = non-adhérente) basée sur le nombre de pilules, les lectures de bouchons MEMS, les dosages plasmatiques et les jugements des psychiatres pour la rispéridone orale et le moment des injections pour la rispéridone injectable à action prolongée en moyenne sur la participation à l'étude
Mesuré chaque semaine tout au long de la participation à l'étude, moyenné sur la participation à l'étude
Nombre de participants ayant eu une exacerbation ou une rechute des symptômes psychotiques
Délai: Apparition après la randomisation et jusqu'à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois.)
Mesure dichotomique : Présence de l'une des trois catégories de rechute ou d'exacerbation psychotique notées sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) survenant à tout moment après la randomisation et jusqu'à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois).
Apparition après la randomisation et jusqu'à la fin de la participation à l'étude (jusqu'à 12 mois.)
Nombre de participants qui sont retournés au travail ou à l'école (SAS Work Section)
Délai: Mesuré de la ligne de base au mois 12
L'échelle d'adaptation sociale enregistre le retour au travail ou aux études et le nombre de semaines de travail ou d'études au cours de chaque période de 3 mois. Pour ce résultat, résultat aussi dichotomisé que 0 si une personne n'est pas retournée au travail ou à l'école et 1 si elle est retournée à un travail concurrentiel ou à une inscription scolaire régulière.
Mesuré de la ligne de base au mois 12
Nombre de semaines de maintien au travail ou à l'école (SAS)
Délai: Total cumulé mesuré de la ligne de base au mois 12
Mesuré comme le nombre de semaines pendant lesquelles un participant a un emploi compétitif ou suit des cours réguliers. La plage possible est de 0 à 52 semaines.
Total cumulé mesuré de la ligne de base au mois 12
Changement dans l'échelle de fonctionnement global : Rôle
Délai: Mesuré au départ et au mois 12
Échelle en 10 points du fonctionnement travail/école. L'échelle va de 1 (dysfonctionnement de rôle extrême) à 10 (fonctionnement de rôle supérieur). Mesuré en soustrayant la cote de référence de la cote à 12 mois.
Mesuré au départ et au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Score T composite global
Délai: Mesuré au départ et à 12 mois
Le score MCCB Overall Composite T est calculé par le MCCB Computer Scoring Program à partir des scores bruts de 10 tests cognitifs individuels. La moyenne pour la population générale d'âge et de sexe comparables est de 50 avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif. La mesure de résultat était le changement entre le départ et 12 mois, calculé comme le score T à 12 mois moins le score T de départ. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Mesuré au départ et à 12 mois
Réactivité émotionnelle sur les mesures psychophysiologiques
Délai: Mesuré de la ligne de base au mois 12
La réactivité électrodermique aux images de stimuli négatifs versus neutres était la mesure initialement proposée. Des augmentations plus importantes de la conductance cutanée en réponse à des images négatives par rapport à des images neutres indiqueraient une plus forte réactivité émotionnelle.
Mesuré de la ligne de base au mois 12
Maintien en traitement
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Nombre de jours sur le médicament randomisé avant de passer à un autre médicament antipsychotique ou d'abandonner l'essai de médicament. La plage possible est de 0 à 365, les nombres les plus élevés indiquant une meilleure rétention dans le traitement.
De la ligne de base à 12 mois
Sensibilisation à la maladie, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de l'ignorance des troubles mentaux révisée (SUMD-R)
Délai: De base à 12 mois
Échelle d'évaluation basée sur l'interview du patient par le clinicien pour déterminer le niveau de manque de conscience d'avoir un trouble mental. La plage va de 1 (conscient) à 5 (ignorant), donc des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2006

Première publication (Estimation)

29 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P50MH066286 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
  • Janssen RIS-NAP-4009 (Autre subvention/numéro de financement: Janssen Scientific Affairs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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