Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral versus injicerbar risperidon til behandling af skizofreni i første episode

4. februar 2023 opdateret af: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Virkninger af Risperdal Consta versus oral antipsykotisk medicin på klinisk og funktionelt resultat og neurokognition ved skizofreni i første episode

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​oral risperidon versus langtidsvirkende injicerbar risperidon til behandling af mennesker med skizofreni i første episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorligt invaliderende hjernesygdom. Mennesker med skizofreni oplever ofte hallucinationer, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser og bevægelsesforstyrrelser. Korrekt behandling af skizofreni i første episode kan øge chancerne for at kontrollere sygdomsprogression på lang sigt. Mennesker, der oplever deres første episode af skizofreni, er mere lydhøre over for behandling end dem med kronisk skizofreni, men er også mere modtagelige for uønskede behandlingsbivirkninger. Atypisk antipsykotisk medicin har vist sig at give færre uønskede bivirkninger end ældre "typiske" antipsykotika. Risperidon er en type atypisk antipsykotisk medicin, der bruges til at kontrollere symptomerne på skizofreni. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​oral risperidon versus langtidsvirkende injicerbar risperidon til behandling af mennesker med skizofreni i første episode.

Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten oralt administreret risperidon eller langtidsvirkende risperidon administreret via injektion. Deltagere, der tildeles oral risperidon, vil modtage medicin i doser, som er bestemt til at være optimale af undersøgelsens psykiater. Deltagere tildelt langtidsvirkende risperidon vil modtage en injektion med risperidon en gang hver anden uge. Doseringerne begynder ved 25 mg og justeres efter behov for at opnå den optimale dosis. Efter 2 til 3 måneder for at opnå stabilisering af ambulant risperidondosis, vil de randomiserede medicinbetingelser begynde, og deltagerne vil blive overvåget i 1 år. Studiebesøg vil finde sted en gang om ugen gennem hele undersøgelsen. De vil omfatte gruppeterapimøder med fokus på færdigheder i hverdagen; familieundervisning om skizofreni; vurderinger af medicinrespons; og individuelle møder med en sagsbehandler til rådgivning og udredning af skizofrenisymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse (deprimeret type) eller skizofreniform lidelse
  • Den første store episode af psykotiske symptomer opstod inden for 2 år før studiestart
  • Deltager i UCLA Center for Neurocognition and Emotion in Schizofreni

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk lidelse eller skade (f.eks. encephalitis, epilepsi, traumatisk hjerneskade)
  • Mental retardering (f.eks. præmorbid IQ mindre end 70)
  • Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
  • Manglende evne til at gennemføre forskningsforanstaltninger på engelsk
  • Enhver tilstand, der kan gøre brug af risperidon medicinsk utilrådelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langtidsvirkende injicerbar risperidon
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil blive administreret den langtidsvirkende injicerbare form af risperidon (Risperdal Consta) hver anden uge, plus gruppetræning og sagsbehandling i 12 måneder.
Medicin: Risperidon i langtidsvirkende injicerbar form (Consta)
Deltagerne vil tage en dosis på 25 mg injicerbar risperidon (Risperidon i langtidsvirkende injicerbar form (Consta)) en gang hver anden uge. Dosis vil blive justeret om nødvendigt.
Andre navne:
  • Risperdal Consta
Aktiv komparator: Oral risperidon
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil blive behandlet med den orale version af risperidon (Risperdal) dagligt plus gruppetræning og sagsbehandling i 12 måneder.
Medicin: Oral risperidon
Patienterne vil blive behandlet med oral risperidon dagligt, med doseringen bestemt af behandlende psykiater.
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: Målt ugentligt gennem hele undersøgelsesdeltagelsen, i gennemsnit over undersøgelsesdeltagelsen
5-punkts skala (1 = bedste adhærens, 5 = ikke-adhærent) baseret på pilleantal, MEMS cap-aflæsninger, plasmaassays og psykiaters vurderinger for oral risperidon og timing af injektioner for langtidsvirkende injicerbar risperidon i gennemsnit over undersøgelsesdeltagelsen
Målt ugentligt gennem hele undersøgelsesdeltagelsen, i gennemsnit over undersøgelsesdeltagelsen
Antal deltagere, der havde en eksacerbation eller tilbagefald af psykotiske symptomer
Tidsramme: Forekomst efter randomisering og indtil afslutning af studiedeltagelse (op til 12 mdr.)
Dikotomisk mål: Tilstedeværelse af en hvilken som helst af tre psykotiske tilbagefalds- eller eksacerbationskategorier scoret fra Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering og indtil slutningen af ​​studiedeltagelsen (op til 12 måneder).
Forekomst efter randomisering og indtil afslutning af studiedeltagelse (op til 12 mdr.)
Antal deltagere, der vendte tilbage til arbejde eller skole (SAS Work Section)
Tidsramme: Målt fra baseline til måned 12
Den sociale tilpasningsskala registrerer tilbagevenden til arbejde eller skole og antallet af uger i arbejde eller skole i hver 3-måneders periode. For dette resultat er resultatet så dikotomiseret som 0, hvis en person ikke vendte tilbage til arbejde eller skole, og 1, hvis de vendte tilbage til konkurrencearbejde eller almindelig skoleindskrivning.
Målt fra baseline til måned 12
Antal uger, der opretholder arbejde eller skole (SAS)
Tidsramme: Akkumuleret total målt fra baseline til måned 12
Målt som antallet af uger, hvor en deltager har konkurrencedygtig beskæftigelse eller deltager i almindelige skolekurser. Muligt interval er 0 til 52 uger.
Akkumuleret total målt fra baseline til måned 12
Ændring i Global Functioning Scale: Rolle
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 12
10-trins skala for arbejde/skole funktion. Skalaen går fra 1 (ekstrem rolledysfunktion) til 10 (overordnet rollefunktion). Målt ved at trække baseline ratingen fra ratingen efter 12 måneder.
Målt ved baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Samlet sammensat T-score
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
MCCB Overall Composite T-score beregnes af MCCB Computer Scoring Program ud fra de rå scorer for 10 individuelle kognitive tests. Gennemsnittet for den generelle befolkning af sammenlignelig alder og køn er 50 med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Resultatmålet var ændringen fra baseline til 12 måneder, beregnet som 12-måneders T-score minus baseline T-score. Højere værdier indikerer bedre resultat.
Målt ved baseline og 12 måneder
Følelsesmæssig reaktivitet på psykofysiologiske foranstaltninger
Tidsramme: Målt fra baseline til måned 12
Elektrodermal reaktivitet på billeder af negative versus neutrale stimuli var den oprindeligt foreslåede foranstaltning. Større hudkonduktansstigninger som reaktion på negative billeder sammenlignet med neutrale billeder ville indikere stærkere følelsesmæssig reaktivitet.
Målt fra baseline til måned 12
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Antal dage på den randomiserede medicin, før man skiftede til en anden antipsykotisk medicin eller droppede ud af medicinforsøget. Muligt område er 0 til 365, med højere tal indikerer bedre retention i behandlingen.
Fra baseline til 12 måneder
Bevidsthed om sygdom, som vurderet af skalaen til at vurdere ubevidsthed om mental lidelse-revideret (SUMD-R)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bedømmelsesskala baseret på klinikerens interview med patienten for at bestemme niveauet af manglende bevidsthed om at have en psykisk lidelse. Området er fra 1 (bevidst) til 5 (uvidende), så lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2006

Først opslået (Skøn)

29. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50MH066286 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
  • Janssen RIS-NAP-4009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Janssen Scientific Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner