Risperidone orale contro iniettabile per il trattamento della schizofrenia del primo episodio
4 febbraio 2023 aggiornato da: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Effetti di Risperdal Consta rispetto al farmaco antipsicotico orale sull'esito clinico e funzionale e sulla neurocognizione nella schizofrenia al primo episodio
Questo studio determinerà l'efficacia del risperidone orale rispetto al risperidone iniettabile a lunga durata d'azione nel trattamento di persone con schizofrenia al primo episodio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo cerebrale gravemente invalidante. Le persone con schizofrenia spesso sperimentano allucinazioni, delusioni, disturbi del pensiero e disturbi del movimento. Un trattamento adeguato della schizofrenia al primo episodio può aumentare le possibilità di controllare la progressione della malattia a lungo termine. Le persone che sperimentano il loro primo episodio di schizofrenia sono più sensibili al trattamento rispetto a quelle con schizofrenia cronica, ma sono anche più suscettibili agli effetti collaterali del trattamento avverso. È stato dimostrato che i farmaci antipsicotici atipici producono meno effetti collaterali avversi rispetto ai vecchi antipsicotici "tipici". Risperidone è un tipo di farmaco antipsicotico atipico che viene utilizzato per controllare i sintomi della schizofrenia. Questo studio determinerà l'efficacia del risperidone orale rispetto al risperidone iniettabile a lunga durata d'azione nel trattamento di persone con schizofrenia al primo episodio.
I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a ricevere risperidone somministrato per via orale o risperidone a lunga durata d'azione somministrato tramite iniezione. I partecipanti assegnati al risperidone orale riceveranno farmaci in dosi che sono ritenute ottimali dallo psichiatra dello studio. I partecipanti assegnati al risperidone a lunga durata d'azione riceveranno un'iniezione di risperidone una volta ogni 2 settimane. I dosaggi inizieranno a 25 mg e saranno aggiustati secondo necessità per raggiungere il dosaggio ottimale. Dopo 2 o 3 mesi per ottenere la stabilizzazione del dosaggio di risperidone ambulatoriale, inizieranno le condizioni terapeutiche randomizzate e i partecipanti saranno monitorati per 1 anno. Le visite di studio avverranno una volta alla settimana durante lo studio. Includeranno incontri di terapia di gruppo incentrati sulle abilità della vita quotidiana; educazione familiare sulla schizofrenia; valutazioni della risposta ai farmaci; e incontri individuali con un case manager per la consulenza e le valutazioni dei sintomi della schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo (tipo depresso) o disturbo schizofreniforme
- Il primo episodio importante di sintomi psicotici si è verificato entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
- Partecipante all'UCLA Center for Neurocognition and Emotion in Schizophrenia
Criteri di esclusione:
- Disturbo o lesione neurologica (ad esempio, encefalite, epilessia, lesione cerebrale traumatica)
- Ritardo mentale (ad esempio, QI premorboso inferiore a 70)
- Abuso significativo di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Incapacità di completare le misure di ricerca in inglese
- Qualsiasi condizione che possa rendere sconsigliabile dal punto di vista medico l'uso di risperidone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione
Ai partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio verrà somministrata la forma iniettabile a lunga durata d'azione di risperidone (Risperdal Consta) ogni due settimane, oltre a formazione sulle abilità di gruppo e gestione dei casi, per 12 mesi.
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I partecipanti assumeranno un dosaggio di 25 mg di risperidone iniettabile (risperidone in forma iniettabile a lunga durata d'azione (Consta)) una volta ogni 2 settimane.
Il dosaggio verrà aggiustato se necessario.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Risperidone orale
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio verranno trattati quotidianamente con la versione orale di risperidone (Risperdal), oltre a formazione sulle abilità di gruppo e gestione dei casi, per 12 mesi.
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I pazienti saranno trattati quotidianamente con risperidone orale, con il dosaggio determinato dallo psichiatra curante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente durante la partecipazione allo studio, mediato sulla partecipazione allo studio
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Scala a 5 punti (1 = migliore aderenza, 5 = non aderente) basata su conteggio delle pillole, letture del tappo MEMS, analisi del plasma e giudizi dello psichiatra per risperidone orale e tempistica delle iniezioni per risperidone iniettabile a lunga durata d'azione in media rispetto alla partecipazione allo studio
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Misurato settimanalmente durante la partecipazione allo studio, mediato sulla partecipazione allo studio
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Numero di partecipanti che hanno avuto un'esacerbazione o una ricaduta dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: Occorrenza dopo la randomizzazione e fino alla fine della partecipazione allo studio (fino a 12 mesi)
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Misura dicotomica: presenza di una qualsiasi delle tre categorie di recidiva psicotica o di esacerbazione valutate dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) che si verificano in qualsiasi momento dopo la randomizzazione e fino alla fine della partecipazione allo studio (fino a 12 mesi).
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Occorrenza dopo la randomizzazione e fino alla fine della partecipazione allo studio (fino a 12 mesi)
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Numero di partecipanti rientrati al lavoro o a scuola (Sezione Lavoro SAS)
Lasso di tempo: Misurato dal basale al mese 12
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La scala di adeguamento sociale registra il ritorno al lavoro oa scuola e il numero di settimane al lavoro oa scuola durante ogni periodo di 3 mesi.
Per questo risultato, il risultato è dicotomizzato come 0 se un individuo non è tornato al lavoro oa scuola e 1 se è tornato al lavoro competitivo o alla regolare iscrizione scolastica.
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Misurato dal basale al mese 12
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Numero di settimane di mantenimento del lavoro o della scuola (SAS)
Lasso di tempo: Totale cumulativo misurato dal basale al mese 12
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Misurato come il numero di settimane in cui un partecipante ha un impiego competitivo o frequenta corsi scolastici regolari.
L'intervallo possibile va da 0 a 52 settimane.
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Totale cumulativo misurato dal basale al mese 12
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Cambiamento nella scala di funzionamento globale: ruolo
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 12
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Scala a 10 punti del funzionamento scuola/lavoro.
L'intervallo della scala va da 1 (disfunzione di ruolo estrema) a 10 (funzionamento di ruolo superiore).
Misurato sottraendo il rating di base dal rating a 12 mesi.
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Misurato al basale e al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Punteggio T composito complessivo
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
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Il punteggio MCCB Overall Composite T viene calcolato dal MCCB Computer Scoring Program dai punteggi grezzi per 10 test cognitivi individuali.
La media per la popolazione generale di età e sesso comparabili è 50 con una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
La misura dell'esito era la variazione dal basale a 12 mesi, calcolata come punteggio T a 12 mesi meno punteggio T al basale.
Valori più alti indicano risultati migliori.
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Misurato al basale e a 12 mesi
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Reattività emotiva su misure psicofisiologiche
Lasso di tempo: Misurato dal basale al mese 12
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La reattività elettrodermica alle immagini di stimoli negativi rispetto a neutri era la misura inizialmente proposta.
Maggiori aumenti di conduttanza cutanea in risposta a immagini negative rispetto a immagini neutre indicherebbero una maggiore reattività emotiva.
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Misurato dal basale al mese 12
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Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Numero di giorni sul farmaco randomizzato prima di passare a un altro farmaco antipsicotico o abbandonare la sperimentazione del farmaco.
L'intervallo possibile va da 0 a 365, con numeri più alti che indicano una migliore ritenzione nel trattamento.
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Dal basale a 12 mesi
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Consapevolezza della malattia, come valutato dalla scala per valutare l'inconsapevolezza del disturbo mentale-rivisto (SUMD-R)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Scala di valutazione basata sull'intervista del medico al paziente per determinare il livello di mancanza di consapevolezza di avere un disturbo mentale.
L'intervallo va da 1 (Consapevole) a 5 (Inconsapevole), quindi punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, Luo JS, Hellemann GS, Gretchen-Doorly D, Marder S, Nuechterlein KH. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia. A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):822-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
- Bartzokis G, Lu PH, Amar CP, Raven EP, Detore NR, Altshuler LL, Mintz J, Ventura J, Casaus LR, Luo JS, Subotnik KL, Nuechterlein KH. Long acting injection versus oral risperidone in first-episode schizophrenia: differential impact on white matter myelination trajectory. Schizophr Res. 2011 Oct;132(1):35-41. doi: 10.1016/j.schres.2011.06.029. Epub 2011 Jul 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50MH066286 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
- Janssen RIS-NAP-4009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Janssen Scientific Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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