Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal versus injecteerbaar risperidon voor de behandeling van schizofrenie in de eerste episode

4 februari 2023 bijgewerkt door: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Effecten van Risperdal Consta versus orale antipsychotica op klinisch en functioneel resultaat en neurocognitie bij schizofrenie in de eerste episode

Deze studie zal de effectiviteit bepalen van oraal risperidon versus langwerkend injecteerbaar risperidon bij de behandeling van mensen met schizofrenie in de eerste episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstig invaliderende hersenaandoening. Mensen met schizofrenie ervaren vaak hallucinaties, wanen, denkstoornissen en bewegingsstoornissen. Een juiste behandeling van schizofrenie in de eerste episode kan de kans vergroten dat de ziekteprogressie op lange termijn onder controle blijft. Mensen die hun eerste episode van schizofrenie doormaken, reageren beter op de behandeling dan mensen met chronische schizofrenie, maar zijn ook gevoeliger voor nadelige bijwerkingen van de behandeling. Van atypische antipsychotica is aangetoond dat ze minder nadelige bijwerkingen veroorzaken dan oudere "typische" antipsychotica. Risperidon is een type atypische antipsychotische medicatie die wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie onder controle te houden. Deze studie zal de effectiviteit bepalen van oraal risperidon versus langwerkend injecteerbaar risperidon bij de behandeling van mensen met schizofrenie in de eerste episode.

Deelnemers aan deze open-label studie zullen willekeurig worden toegewezen aan oraal toegediend risperidon of langwerkend risperidon toegediend via injectie. Deelnemers die zijn toegewezen aan oraal risperidon, krijgen medicatie in doses die door de onderzoekspsychiater als optimaal worden beschouwd. Deelnemers aan langwerkend risperidon krijgen eens in de 2 weken een injectie met risperidon. Doseringen beginnen bij 25 mg en worden indien nodig aangepast om de optimale dosering te bereiken. Na 2 tot 3 maanden om poliklinische stabilisatie van de risperidondosis te bereiken, beginnen de gerandomiseerde medicatiecondities en worden de deelnemers gedurende 1 jaar gevolgd. Studiebezoeken zullen tijdens de studie één keer per week plaatsvinden. Ze omvatten groepstherapiebijeenkomsten gericht op vaardigheden in het dagelijks leven; gezinsvoorlichting over schizofrenie; beoordelingen van medicatierespons; en individuele ontmoetingen met een casemanager voor counseling en evaluatie van schizofreniesymptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis (depressief type) of schizofreniforme stoornis
  • De eerste grote episode van psychotische symptomen deed zich voor binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Deelnemer aan het UCLA Centrum voor Neurocognitie en Emotie bij Schizofrenie

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening of letsel (bijv. encefalitis, epilepsie, traumatisch hersenletsel)
  • Mentale retardatie (bijv. premorbide IQ lager dan 70)
  • Aanzienlijk alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Onvermogen om onderzoeksmaatregelen in het Engels te voltooien
  • Elke aandoening waardoor het gebruik van risperidon medisch af te raden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langwerkende injecteerbare risperidon
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen om de twee weken de langwerkende injecteerbare vorm van risperidon (Risperdal Consta), plus training in groepsvaardigheden en casemanagement, gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Risperidon in langwerkende injecteerbare vorm (Consta)
Deelnemers nemen eens in de 2 weken een dosering van 25 mg injecteerbaar risperidon (Risperidon in langwerkende injecteerbare vorm (Consta)). Indien nodig wordt de dosering aangepast.
Andere namen:
  • Risperdal Consta
Actieve vergelijker: Orale risperidon
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, worden gedurende 12 maanden dagelijks behandeld met de orale versie van risperidon (Risperdal), plus training in groepsvaardigheden en casemanagement.
Geneesmiddel: Orale Risperidon
Patiënten worden dagelijks behandeld met oraal risperidon, waarbij de dosering wordt bepaald door behandelend psychiater.
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten tijdens studiedeelname, gemiddeld over studiedeelname
5-puntsschaal (1 = beste therapietrouw, 5 = niet-adherent) op basis van het aantal pillen, MEMS-dopmetingen, plasma-assays en beoordelingen door psychiaters voor oraal risperidon en timing van injecties voor langwerkend injecteerbaar risperidon gemiddeld over deelname aan het onderzoek
Wekelijks gemeten tijdens studiedeelname, gemiddeld over studiedeelname
Aantal deelnemers met een exacerbatie of terugval van psychotische symptomen
Tijdsspanne: Optreden na randomisatie en tot einde studiedeelname (tot 12 mnd.)
Dichotome maatstaf: Aanwezigheid van een van de drie categorieën van psychotische terugval of exacerbatie, gescoord op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), op enig moment na randomisatie en tot het einde van deelname aan de studie (tot 12 maanden).
Optreden na randomisatie en tot einde studiedeelname (tot 12 mnd.)
Aantal deelnemers dat terugkeerde naar het werk of naar school (SAS Work Section)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot maand 12
De Social Adjustment Scale registreert de terugkeer naar werk of school en het aantal weken op werk of school gedurende elke periode van 3 maanden. Voor deze uitkomst, uitkomst zo gedichotomiseerd als 0 als een persoon niet terugkeerde naar werk of school en 1 als hij terugkeerde naar competitief werk of reguliere schoolinschrijving.
Gemeten vanaf baseline tot maand 12
Aantal weken werk of school onderhouden (SAS)
Tijdsspanne: Cumulatief totaal gemeten vanaf baseline tot maand 12
Gemeten als het aantal weken waarin een deelnemer een concurrerende baan heeft of reguliere schoolcursussen volgt. Het mogelijke bereik is 0 tot 52 weken.
Cumulatief totaal gemeten vanaf baseline tot maand 12
Verandering in wereldwijde functionerende schaal: rol
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en maand 12
10-puntsschaal van werk/school functioneren. Schaalbereik loopt van 1 (extreme roldisfunctie) tot 10 (superieure rolfunctioneren). Gemeten door de basisscore af te trekken van de score na 12 maanden.
Gemeten bij baseline en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Algehele samengestelde T-score
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 maanden
De MCCB Overall Composite T-score wordt berekend door het MCCB Computer Scoring Program uit de ruwe scores voor 10 individuele cognitieve tests. Het gemiddelde voor de algemene bevolking van vergelijkbare leeftijd en geslacht is 50 met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren. De uitkomstmaat was de verandering van baseline naar 12 maanden, berekend als 12-maanden T-score min baseline T-score. Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Emotionele reactiviteit op psychofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot maand 12
Elektrodermale reactiviteit op foto's van negatieve versus neutrale stimuli was de aanvankelijk voorgestelde maatregel. Een grotere toename van de huidgeleiding als reactie op negatieve foto's in vergelijking met neutrale foto's zou duiden op een sterkere emotionele reactiviteit.
Gemeten vanaf baseline tot maand 12
Retentie in behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Aantal dagen op de gerandomiseerde medicatie voordat wordt overgeschakeld op een ander antipsychoticum of het stoppen met het medicatieonderzoek. Het mogelijke bereik is 0 tot 365, waarbij hogere getallen een betere retentie in de behandeling aangeven.
Van baseline tot 12 maanden
Bewustzijn van ziekte, zoals beoordeeld door de schaal voor het beoordelen van niet-bewustzijn van psychische stoornis-herzien (SUMD-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beoordelingsschaal gebaseerd op een interview met een patiënt door een clinicus om de mate van gebrek aan bewustzijn van het hebben van een psychische stoornis te bepalen. Het bereik loopt van 1 (Bewust) tot 5 (Onbewust), dus lagere scores duiden op een beter resultaat.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50MH066286 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
  • Janssen RIS-NAP-4009 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Janssen Scientific Affairs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren