Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rysperydon doustny i wstrzykiwany w leczeniu pierwszego epizodu schizofrenii

4 lutego 2023 zaktualizowane przez: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Wpływ leku Risperdal Consta w porównaniu z doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi na wyniki kliniczne i czynnościowe oraz neuropoznanie w pierwszym epizodzie schizofrenii

Badanie to określi skuteczność doustnego risperidonu w porównaniu z długo działającym risperidonem do wstrzykiwań w leczeniu osób z pierwszym epizodem schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia to poważnie upośledzająca choroba mózgu. Osoby ze schizofrenią często doświadczają halucynacji, urojeń, zaburzeń myślenia i zaburzeń ruchowych. Właściwe leczenie pierwszego epizodu schizofrenii może zwiększyć szanse na długoterminową kontrolę postępu choroby. Osoby doświadczające pierwszego epizodu schizofrenii są bardziej wrażliwe na leczenie niż osoby z przewlekłą schizofrenią, ale są również bardziej podatne na niepożądane skutki uboczne leczenia. Wykazano, że atypowe leki przeciwpsychotyczne powodują mniej działań niepożądanych niż starsze „typowe” leki przeciwpsychotyczne. Risperidon jest rodzajem atypowego leku przeciwpsychotycznego stosowanego do kontrolowania objawów schizofrenii. Badanie to określi skuteczność doustnego risperidonu w porównaniu z długo działającym risperidonem do wstrzykiwań w leczeniu osób z pierwszym epizodem schizofrenii.

Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risperidon podawany doustnie lub długo działający risperidon podawany we wstrzyknięciu. Uczestnicy przydzieleni do doustnego leczenia risperidonem otrzymają lek w dawkach, które psychiatra prowadzący badanie uzna za optymalne. Uczestnicy przydzieleni do długo działającego risperidonu otrzymają zastrzyk risperidonu raz na 2 tygodnie. Dawki rozpoczną się od 25 mg i będą dostosowywane w razie potrzeby, aby osiągnąć optymalną dawkę. Po 2 do 3 miesiącach, aby osiągnąć ustabilizowanie dawki risperidonu w warunkach ambulatoryjnych, rozpoczną się randomizowane warunki leczenia, a uczestnicy będą monitorowani przez 1 rok. Wizyty studyjne będą odbywać się raz w tygodniu przez cały czas trwania badania. Obejmą one spotkania terapii grupowej skupione na umiejętnościach życia codziennego; edukacja rodziny na temat schizofrenii; oceny odpowiedzi na leki; oraz indywidualne spotkania z kierownikiem przypadku w celu poradnictwa i oceny objawów schizofrenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego (typ depresyjny) lub zaburzenia schizofrenipodobnego
  • Pierwszy poważny epizod objawów psychotycznych wystąpił w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Uczestnik UCLA Center for Neurocognition and Emotion in Schizofrenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia lub urazy neurologiczne (np. zapalenie mózgu, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Upośledzenie umysłowe (np. przedchorobowe IQ poniżej 70)
  • Znaczne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak możliwości zrealizowania środków badawczych w języku angielskim
  • Każdy stan, który może spowodować, że stosowanie risperidonu jest medycznie niewskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długo działający rysperydon do wstrzykiwań
Uczestnikom, którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, co dwa tygodnie będzie podawano długo działającą postać risperidonu do wstrzykiwań (Risperdal Consta), a także szkolenie w zakresie umiejętności grupowych i zarządzanie przypadkami przez 12 miesięcy.
Lek: Rysperydon w długo działającej postaci do wstrzykiwań (Consta)
Uczestnicy będą przyjmować dawkę 25 mg risperidonu do wstrzykiwań (risperidon w postaci do wstrzykiwania o przedłużonym działaniu (Consta)) raz na 2 tygodnie. W razie potrzeby dawka zostanie dostosowana.
Inne nazwy:
  • Risperdal Consta
Aktywny komparator: Rysperydon doustny
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, będą codziennie leczeni doustną wersją risperidonu (Risperdal), a także szkoleniem umiejętności grupowych i zarządzaniem przypadkiem przez 12 miesięcy.
Lek: Rysperydon doustny
Pacjenci będą codziennie leczeni doustnym risperidonem, w dawce określonej przez prowadzącego psychiatrę.
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez cały okres uczestnictwa w badaniu, uśrednione podczas uczestnictwa w badaniu
5-punktowa skala (1 = najlepsze przestrzeganie zaleceń, 5 = nieprzestrzeganie zaleceń) w oparciu o liczbę tabletek, odczyty czapek MEMS, testy osocza i opinie psychiatrów dotyczące doustnego rysperydonu i czasu wstrzyknięć długo działającego rysperydonu do wstrzykiwań, uśrednione na podstawie udziału w badaniu
Mierzone co tydzień przez cały okres uczestnictwa w badaniu, uśrednione podczas uczestnictwa w badaniu
Liczba uczestników, u których doszło do zaostrzenia lub nawrotu objawów psychotycznych
Ramy czasowe: Występowanie po randomizacji i do końca udziału w badaniu (do 12 mies.)
Miara dychotomiczna: Obecność jednej z trzech kategorii nawrotów lub zaostrzeń psychotycznych ocenianych na podstawie Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) występujących w dowolnym czasie po randomizacji i do zakończenia udziału w badaniu (do 12 miesięcy).
Występowanie po randomizacji i do końca udziału w badaniu (do 12 mies.)
Liczba uczestników, którzy wrócili do pracy lub szkoły (sekcja pracy SAS)
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do miesiąca 12
Skala Przystosowania Społecznego rejestruje powrót do pracy lub szkoły oraz liczbę tygodni w pracy lub szkole w każdym 3-miesięcznym okresie. W przypadku tego wyniku wynik jest tak dychotomiczny, jak 0, jeśli dana osoba nie wróciła do pracy lub szkoły, i 1, jeśli wróciła do konkurencyjnej pracy lub regularnego zapisania się do szkoły.
Mierzone od wartości początkowej do miesiąca 12
Liczba tygodni utrzymania pracy lub szkoły (SAS)
Ramy czasowe: Skumulowana suma mierzona od punktu początkowego do miesiąca 12
Mierzona jako liczba tygodni, w których uczestnik ma konkurencyjne zatrudnienie lub uczęszcza na regularne kursy szkolne. Możliwy zakres to od 0 do 52 tygodni.
Skumulowana suma mierzona od punktu początkowego do miesiąca 12
Zmiana w Globalnej Skali Funkcjonowania: Rola
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 12. miesiącu
10-stopniowa skala funkcjonowania w pracy/szkole. Zakres skali wynosi od 1 (skrajna dysfunkcja roli) do 10 (funkcjonowanie roli nadrzędnej). Mierzona przez odjęcie oceny bazowej od oceny po 12 miesiącach.
Mierzone na początku badania i w 12. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Ogólny złożony wynik T
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Ogólny wynik MCCB Composite T jest obliczany przez komputerowy program punktacji MCCB na podstawie surowych wyników dla 10 indywidualnych testów poznawczych. Średnia dla populacji ogólnej o porównywalnym wieku i płci wynosi 50 lat przy odchyleniu standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Miarą wyniku była zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy, obliczona jako 12-miesięczny wynik T minus punkt wyjściowy T. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Reaktywność emocjonalna na środki psychofizjologiczne
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do miesiąca 12
Początkowo proponowaną miarą była reaktywność elektrodermalna na obrazy przedstawiające bodźce negatywne i neutralne. Większy wzrost przewodnictwa skóry w odpowiedzi na zdjęcia negatywne w porównaniu z obrazami neutralnymi wskazywałby na silniejszą reaktywność emocjonalną.
Mierzone od wartości początkowej do miesiąca 12
Retencja w leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba dni przyjmowania leku z randomizacją przed zmianą na inny lek przeciwpsychotyczny lub wycofaniem się z badania klinicznego. Możliwy zakres wynosi od 0 do 365, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą retencję w leczeniu.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Świadomość choroby oceniana za pomocą Skali do oceny nieświadomości zaburzeń psychicznych — zrewidowana (SUMD-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Skala ocen oparta na wywiadzie klinicysty z pacjentem w celu określenia stopnia braku świadomości posiadania zaburzenia psychicznego. Zakres wynosi od 1 (świadomy) do 5 (nieświadomy), więc niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50MH066286 (Grant/umowa NIH USA)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
  • Janssen RIS-NAP-4009 (Inny numer grantu/finansowania: Janssen Scientific Affairs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj