Risperidona oral versus injetável para tratar o primeiro episódio de esquizofrenia
4 de fevereiro de 2023 atualizado por: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Efeitos de Risperdal Consta Versus Medicação Antipsicótica Oral no Resultado Clínico e Funcional e Neurocognição no Primeiro Episódio de Esquizofrenia
Este estudo determinará a eficácia da risperidona oral versus a risperidona injetável de ação prolongada no tratamento de pessoas com primeiro episódio de esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um distúrbio cerebral gravemente incapacitante. As pessoas com esquizofrenia frequentemente experimentam alucinações, delírios, distúrbios do pensamento e distúrbios do movimento. O tratamento adequado do primeiro episódio de esquizofrenia pode aumentar as chances de controlar a progressão da doença a longo prazo. As pessoas que experimentam seu primeiro episódio de esquizofrenia são mais responsivas ao tratamento do que aquelas com esquizofrenia crônica, mas também são mais suscetíveis aos efeitos colaterais adversos do tratamento. Medicamentos antipsicóticos atípicos demonstraram produzir menos efeitos colaterais adversos do que antipsicóticos "típicos" mais antigos. A risperidona é um tipo de medicamento antipsicótico atípico usado para controlar os sintomas da esquizofrenia. Este estudo determinará a eficácia da risperidona oral versus a risperidona injetável de ação prolongada no tratamento de pessoas com primeiro episódio de esquizofrenia.
Os participantes deste estudo aberto serão designados aleatoriamente para receber risperidona administrada por via oral ou risperidona de ação prolongada administrada por injeção. Os participantes designados para risperidona oral receberão medicação em doses que são determinadas como ótimas pelo psiquiatra do estudo. Os participantes designados para risperidona de ação prolongada receberão uma injeção de risperidona uma vez a cada 2 semanas. As dosagens começarão em 25 mg e serão ajustadas conforme necessário para atingir a dosagem ideal. Após 2 a 3 meses para atingir a estabilização ambulatorial da dose de risperidona, as condições de medicação randomizada começarão e os participantes serão monitorados por 1 ano. As visitas do estudo ocorrerão uma vez por semana durante todo o estudo. Eles incluirão sessões de terapia de grupo focadas nas habilidades da vida cotidiana; educação familiar sobre esquizofrenia; avaliações de resposta à medicação; e reuniões individuais com um gerente de caso para aconselhamento e avaliação dos sintomas da esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo (tipo deprimido) ou transtorno esquizofreniforme
- O primeiro grande episódio de sintomas psicóticos ocorreu dentro de 2 anos antes da entrada no estudo
- Participante do Centro de Neurocognição e Emoção na Esquizofrenia da UCLA
Critério de exclusão:
- Distúrbio ou lesão neurológica (por exemplo, encefalite, epilepsia, lesão cerebral traumática)
- Retardo mental (por exemplo, QI pré-mórbido inferior a 70)
- Abuso significativo de álcool ou substâncias dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Incapacidade de concluir medidas de pesquisa em inglês
- Qualquer condição que possa tornar o uso de risperidona clinicamente desaconselhável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Risperidona injetável de ação prolongada
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão a forma injetável de ação prolongada da risperidona (Risperdal Consta) a cada duas semanas, além de treinamento de habilidades em grupo e gerenciamento de caso, por 12 meses.
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Os participantes tomarão uma dose de 25 mg de risperidona injetável (Risperidona em forma injetável de ação prolongada (Consta)) uma vez a cada 2 semanas.
A dosagem será ajustada se necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Risperidona oral
Os participantes designados aleatoriamente para este braço serão tratados com a versão oral da risperidona (Risperdal) diariamente, além de treinamento de habilidades em grupo e gerenciamento de caso, por 12 meses.
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Os pacientes serão tratados com risperidona oral diariamente, com a dosagem determinada pelo psiquiatra assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação
Prazo: Medido semanalmente durante a participação no estudo, com média sobre a participação no estudo
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Escala de 5 pontos (1 = melhor adesão, 5 = não aderente) com base na contagem de comprimidos, leituras de tampa de MEMS, ensaios de plasma e julgamentos de psiquiatras para risperidona oral e tempo de injeções para risperidona injetável de ação prolongada em média sobre a participação no estudo
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Medido semanalmente durante a participação no estudo, com média sobre a participação no estudo
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Número de participantes que tiveram uma exacerbação ou recaída de sintomas psicóticos
Prazo: Ocorrência após a randomização e até o final da participação no estudo (até 12 meses).
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Medida dicotômica: Presença de qualquer uma das três categorias de recaída ou exacerbação psicótica pontuadas na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) ocorrendo a qualquer momento após a randomização e até o final da participação no estudo (até 12 meses).
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Ocorrência após a randomização e até o final da participação no estudo (até 12 meses).
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Número de participantes que retornaram ao trabalho ou à escola (seção de trabalho do SAS)
Prazo: Medido desde a linha de base até o mês 12
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A Escala de Ajustamento Social registra o retorno ao trabalho ou à escola e o número de semanas no trabalho ou na escola durante cada período de 3 meses.
Para este resultado, o resultado foi dicotomizado como 0 se um indivíduo não retornou ao trabalho ou à escola e 1 se ele retornou ao trabalho competitivo ou matrícula escolar regular.
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Medido desde a linha de base até o mês 12
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Número de semanas mantendo trabalho ou escola (SAS)
Prazo: Total cumulativo medido desde a linha de base até o mês 12
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Medido como o número de semanas em que um participante tem um emprego competitivo ou frequenta cursos escolares regulares.
O intervalo possível é de 0 a 52 semanas.
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Total cumulativo medido desde a linha de base até o mês 12
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Mudança na Escala de Funcionamento Global: Papel
Prazo: Medido na linha de base e no mês 12
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Escala de 10 pontos de funcionamento no trabalho/escola.
O intervalo da escala vai de 1 (extrema disfunção do papel) a 10 (funcionamento superior do papel).
Medido subtraindo o rating de linha de base do rating em 12 meses.
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Medido na linha de base e no mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) Pontuação T Composta Global
Prazo: Medido no início e 12 meses
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A pontuação MCCB Global Composite T é calculada pelo MCCB Computer Scoring Program a partir das pontuações brutas de 10 testes cognitivos individuais.
A média para a população geral de idade e sexo comparáveis é 50 com um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
A medida de resultado foi a mudança desde o início até 12 meses, calculada como o escore T de 12 meses menos o escore T basal.
Valores mais altos indicam melhor resultado.
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Medido no início e 12 meses
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Reatividade Emocional em Medidas Psicofisiológicas
Prazo: Medido desde a linha de base até o mês 12
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A reatividade eletrodérmica a imagens de estímulos negativos versus neutros foi a medida inicialmente proposta.
Aumentos maiores na condutância da pele em resposta a imagens negativas em comparação com imagens neutras indicam uma reatividade emocional mais forte.
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Medido desde a linha de base até o mês 12
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Retenção em Tratamento
Prazo: Do início aos 12 meses
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Número de dias com a medicação randomizada antes de mudar para uma medicação antipsicótica diferente ou abandonar o teste de medicação.
O intervalo possível é de 0 a 365, com números mais altos indicando melhor retenção no tratamento.
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Do início aos 12 meses
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Consciência da doença, avaliada pela escala para avaliar a falta de consciência do transtorno mental revisada (SUMD-R)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Escala de classificação baseada na entrevista do paciente pelo médico para determinar o nível de falta de consciência de ter um transtorno mental.
O intervalo é de 1 (consciente) a 5 (não ciente), portanto pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith H. Nuechterlein, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Subotnik KL, Casaus LR, Ventura J, Luo JS, Hellemann GS, Gretchen-Doorly D, Marder S, Nuechterlein KH. Long-Acting Injectable Risperidone for Relapse Prevention and Control of Breakthrough Symptoms After a Recent First Episode of Schizophrenia. A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):822-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0270.
- Bartzokis G, Lu PH, Amar CP, Raven EP, Detore NR, Altshuler LL, Mintz J, Ventura J, Casaus LR, Luo JS, Subotnik KL, Nuechterlein KH. Long acting injection versus oral risperidone in first-episode schizophrenia: differential impact on white matter myelination trajectory. Schizophr Res. 2011 Oct;132(1):35-41. doi: 10.1016/j.schres.2011.06.029. Epub 2011 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- P50MH066286 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
- Janssen RIS-NAP-4009 (Número de outro subsídio/financiamento: Janssen Scientific Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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