難治性転移性膵臓癌患者の治療におけるドセタキセルとフラボピリドール
難治性転移性膵臓癌におけるドセタキセルと組み合わせたアルボシジブ（フラボピリドール）の非盲検非無作為化第II相試験（NCI #6366）
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ドセタキセルとフラボピリドールを毎週連続して投与した難治性転移性膵臓癌患者の奏効率を測定します。
副次的な目的:
I. このレジメンで治療された患者の無増悪期間と全生存期間を決定します。
Ⅱ．このレジメンの毒性を評価します。
概要: これは、無作為化されていない非盲検の前向き研究です。
患者は、1、8、および 15 日目に 30 分かけてドセタキセル IV を投与され、その後 4 ～ 6 時間後に 60 分かけてフラボピリドール IV が投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
予想される患者数: この研究では、合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
- 転移性疾患の証拠
従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上として、1 次元以上で正確に測定できる 1 つ以上の病変 (記録される最長の直径) として定義される測定可能な疾患
- 原発部位は測定可能な病変ではありません
-次の基準のいずれか1つを含む、測定可能な転移性疾患を伴う進行が記録されている：
- 切除された疾患に対して補助療法を受けている
- 局所進行疾患の治療を受けている
- -補助療法または局所進行性疾患の治療を完了してから3か月以内
- 転移状況での 1 つの前レジメン
- 記録された脳転移なし
- カルノフスキーパフォーマンスステータス (PS) 80-100% または ECOG PS 0-1
- WBC≧2,500/mm³
- 絶対好中球数≧1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ASTとALTがULNの2.5倍未満
- クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
- アルカリホスファターゼ≦ULNの5倍
- フラボピリドールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴なし
- ドセタキセルまたはポリソルベート80（Tween 80）で処方された薬物に対する既知のアレルギーはありません
- コントロールされていない糖尿病はありません
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
-過去6か月以内の不整脈または心筋梗塞
- -レート制御された心房細動が6か月以上安定している場合は許可されます
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 末梢神経障害なし > グレード 1
- 免疫不全なし
- -以前の化学療法から少なくとも2週間（ニトロソウレア、カルムスチン、またはマイトマイシンCの場合は6週間）、回復した
- -以前の標的療法（例、抗血管新生療法[例、ベバシズマブ]または上皮成長因子受容体[EGFR]チロシンキナーゼ阻害剤[例、塩酸エルロチニブ]）から少なくとも2週間、回復した
- 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間
- ドセタキセルまたはフラボピリドールの投与歴なし
- 他の同時化学療法または治験薬なし
- 他の併用抗がん剤または治療法なし
一般的に使用されるビタミン、抗酸化物質、漢方製剤またはサプリメントを併用していません
- 1錠のマルチビタミンが許可されています
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用禁止
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ドセタキセルとアルボシディブ）
患者は、1、8、および 15 日目に 30 分かけてドセタキセル IV を投与され、その後 4 ～ 6 時間後に 60 分かけてフラボピリドール IV が投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準によって測定された客観的奏効率
時間枠：2年まで
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RECIST基準によって測定された客観的奏効率
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行するまでの時間
時間枠：治療開始から進行基準を満たすまで、最大2年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して計算されます。
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治療開始から進行基準を満たすまで、最大2年間評価
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全生存
時間枠：治療開始から患者死亡まで、最大2年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して計算されます。
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治療開始から患者死亡まで、最大2年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eileen O'Reilly、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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