Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og Flavopiridol i behandling av pasienter med refraktær metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

12. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En åpen, ikke-randomisert fase II-studie av alvocidib (flavopiridol) i kombinasjon med docetaxel ved refraktær, metastatisk bukspyttkjertelkreft (NCI #6366)

Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og flavopiridol, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Flavopiridol kan også hjelpe docetaxel til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi docetaxel etterfulgt av flavopiridol virker ved behandling av pasienter med refraktær metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten hos pasienter med refraktær, metastatisk kreft i bukspyttkjertelen behandlet med ukentlig, sekvensiell docetaksel og flavopiridol.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem tiden til progresjon og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

II. Vurder toksisiteten til dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, åpen, prospektiv studie.

Pasienter får docetaxel IV over 30 minutter fulgt 4-6 timer senere av flavopiridol IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Bevis på metastatisk sykdom

  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 lesjon som kan måles nøyaktig i ≥ 1 dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning

    • Det primære stedet er ikke en målbar lesjon

  • Dokumentert progresjon med målbar metastatisk sykdom inkludert ett av følgende kriterier:

    • Får adjuvant terapi for reseksjonert sykdom
    • Mottar terapi for lokalt avansert sykdom
    • Innen 3 måneder etter fullført adjuvant terapi eller terapi for lokalt avansert sykdom
    • På 1 tidligere regime i metastatisk setting
  • Ingen dokumenterte hjernemetastaser
  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 80-100 % ELLER ECOG PS 0-1
  • WBC ≥ 2500/mm³
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT < 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk orbiologisk sammensetning som flavopiridol
  • Ingen kjent allergi mot docetaxel eller medisiner formulert i polysorbat 80 (Tween 80)
  • Ingen ukontrollert diabetes

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris

    • Hjertearytmi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene

      • Frekvenskontrollert atrieflimmer stabil i ≥ 6 måneder tillatt
    • Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen perifer nevropati > grad 1
  • Ingen immunsvikt
  • Atl øst 2 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, karmustin eller mitomycin C) og ble frisk
  • Minst 2 uker siden tidligere målrettet behandling (f.eks. antiangiogene terapi [f.eks. bevacizumab] eller epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR] tyrosinkinasehemmer [f.eks. erlotinibhydroklorid]) og gjenopprettet
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere docetaksel eller flavopiridol
  • Ingen andre samtidige kjemoterapi eller undersøkelsesmidler
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier

  • Ingen samtidig brukte vitaminer, antioksidanter, urtepreparater eller kosttilskudd

    • Single-tablett multivitamin tillatt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (docetaxel og alvocidib)
Pasienter får docetaxel IV over 30 minutter fulgt 4-6 timer senere av flavopiridol IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: alvocidib
Gitt IV
Andre navn:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 2 år
Objektiv svarprosent målt ved RECIST-kriterier
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Mellom behandlingsstart til kriteriene for progresjon er oppfylt, vurderes inntil 2 år
Vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoder.
Mellom behandlingsstart til kriteriene for progresjon er oppfylt, vurderes inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til pasientens død, vurdert inntil 2 år
Vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoder.
Fra behandlingsstart til pasientens død, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen O'Reilly, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01471
  • 05-136
  • R01CA067819 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-05136
  • NCI-6366
  • CDR0000472413

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere