Docetaxel e Flavopiridol no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pâncreas Metastático Refratário

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente

  • Evidência de doença metastática

• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão que pode ser medida com precisão em ≥ 1 dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥ 20 mm com técnicas convencionais ou como ≥ 10 mm com tomografia computadorizada espiral

  • O local primário não é uma lesão mensurável

• Progressão documentada com doença metastática mensurável, incluindo qualquer um dos seguintes critérios:

  • Recebendo terapia adjuvante para doença ressecada
  • Recebendo terapia para doença localmente avançada
  • Dentro de 3 meses após a conclusão da terapia adjuvante ou terapia para doença localmente avançada
  • Em 1 regime anterior no cenário metastático
• Sem metástases cerebrais documentadas
• Status de desempenho de Karnofsky (PS) 80-100% OU ECOG PS 0-1
• WBC ≥ 2.500/mm³
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT < 2,5 vezes LSN
• Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN
• Sem história de reações alérgicas a compostos de composição química orbiológica semelhante ao flavopiridol
• Nenhuma alergia conhecida ao docetaxel ou medicamentos formulados em polissorbato 80 (Tween 80)
• Sem diabetes descontrolado

• Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável

  • Arritmia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

    • Fibrilação atrial controlada por frequência estável por ≥ 6 meses permitida
  • Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Sem neuropatia periférica > grau 1
• Sem imunodeficiência
• Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias, carmustina ou mitomicina C) e recuperado
• Pelo menos 2 semanas desde a terapia alvo anterior (por exemplo, terapia antiangiogênica [por exemplo, bevacizumabe] ou receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR] inibidor de tirosina quinase [por exemplo, cloridrato de erlotinibe]) e recuperado
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem docetaxel ou flavopiridol prévios
• Sem outros agentes quimioterápicos ou em investigação concomitantes
• Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante

• Sem vitaminas, antioxidantes, preparações ou suplementos à base de ervas comumente usados ​​concomitantemente

  • Multivitamínico de comprimido único permitido
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos