Docetaxel a flavopiridol v léčbě pacientů s refrakterním metastatickým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

  • Důkaz metastatického onemocnění

• Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm se spirálním CT skenem

  • Primární místo není měřitelná léze

• Zdokumentovaná progrese s měřitelným metastatickým onemocněním včetně kteréhokoli z následujících kritérií:

  • Přijímání adjuvantní terapie pro resekované onemocnění
  • Přijímání terapie pro lokálně pokročilé onemocnění
  • Do 3 měsíců po dokončení adjuvantní terapie nebo terapie lokálně pokročilého onemocnění
  • Na 1 předchozím režimu v metastatickém nastavení
• Žádné zdokumentované mozkové metastázy
• Stav výkonu podle Karnofského (PS) 80-100 % NEBO ECOG PS 0-1
• WBC ≥ 2 500/mm³
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST a ALT < 2,5krát ULN
• Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN
• Žádná historie alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického orbiologického složení jako flavopiridol
• Žádná známá alergie na docetaxel nebo léky formulované v polysorbátu 80 (Tween 80)
• Žádný nekontrolovaný diabetes

• Žádná nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na následující:

  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris

  • Srdeční arytmie nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců

    • Frekvenčně kontrolovaná fibrilace síní stabilní po dobu ≥ 6 měsíců povolena
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
• Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
• Žádná imunitní nedostatečnost
• Alespoň 2 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny, karmustin nebo mitomycin C) a zotavení
• Nejméně 2 týdny od předchozí cílené terapie (např. antiangiogenní terapie [např. bevacizumab] nebo inhibitor tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru [EGFR] [např. erlotinib hydrochlorid]) a zotavení
• Nejméně 4 týdny od předchozí radiační terapie
• Žádný předchozí docetaxel nebo flavopiridol
• Žádná další souběžná chemoterapie nebo hodnocená činidla
• Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie

• Žádné souběžně běžně používané vitamíny, antioxidanty, rostlinné přípravky nebo doplňky

  • Povolena jedna tableta multivitaminu
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů