Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en Flavopiridol bij de behandeling van patiënten met refractaire gemetastaseerde alvleesklierkanker

12 mei 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een open-label, niet-gerandomiseerde fase II-studie van alvocidib (flavopiridol) in combinatie met docetaxel bij refractaire, gemetastaseerde alvleesklierkanker (NCI #6366)

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en flavopiridol, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Flavopiridol kan docetaxel ook helpen beter te werken door tumorcellen gevoeliger te maken voor het medicijn. In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van docetaxel gevolgd door flavopiridol werkt bij de behandeling van patiënten met refractaire uitgezaaide alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het responspercentage bij patiënten met refractaire, gemetastaseerde alvleesklierkanker die wekelijks opeenvolgend met docetaxel en flavopiridol worden behandeld.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de tijd tot progressie en de algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

II. Beoordeel de toxiciteit van dit regime.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie.

Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 30 minuten, 4-6 uur later gevolgd door flavopiridol IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Bewijs van uitgezaaide ziekte

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ≥ 1 dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 20 mm met conventionele technieken of als ≥ 10 mm met spiraal CT-scan

    • De primaire lokalisatie is geen meetbare laesie

  • Gedocumenteerde progressie met meetbare gemetastaseerde ziekte inclusief één van de volgende criteria:

    • Adjuvante therapie ontvangen voor gereseceerde ziekte
    • Therapie ontvangen voor lokaal gevorderde ziekte
    • Binnen 3 maanden na voltooiing van adjuvante therapie of therapie voor lokaal gevorderde ziekte
    • Op 1 eerder regime in de metastatische setting
  • Geen gedocumenteerde hersenmetastasen
  • Karnofsky prestatiestatus (PS) 80-100% OF ECOG PS 0-1
  • WBC ≥ 2.500/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT < 2,5 keer ULN
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN
  • Geen geschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als flavopiridol
  • Geen bekende allergie voor docetaxel of medicijnen geformuleerd in polysorbaat 80 (Tween 80)
  • Geen ongecontroleerde diabetes

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris

    • Hartritmestoornissen of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

      • Frequentiegecontroleerd boezemfibrilleren stabiel gedurende ≥ 6 maanden toegestaan
    • Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen perifere neuropathie > graad 1
  • Geen immuundeficiëntie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea, carmustine of mitomycine C) en hersteld
  • Ten minste 2 weken sinds eerdere gerichte therapie (bijv. antiangiogene therapie [bijv. bevacizumab] of epidermale groeifactorreceptor [EGFR] tyrosinekinaseremmer [bijv. erlotinibhydrochloride]) en hersteld
  • Minstens 4 weken sinds eerdere bestralingstherapie
  • Geen voorafgaande docetaxel of flavopiridol
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie of onderzoeksmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën

  • Geen gelijktijdig gebruikte vitamines, antioxidanten, kruidenpreparaten of supplementen

    • Multivitamine in één tablet toegestaan
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (docetaxel en alvocidib)
Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 30 minuten, 4-6 uur later gevolgd door flavopiridol IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: alvocidib
IV gegeven
Andere namen:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP 56976
  • Tekst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage zoals gemeten volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Objectief responspercentage zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tussen het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie wordt voldaan, beoordeeld tot 2 jaar
Wordt berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Tussen het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie wordt voldaan, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tussen het begin van de behandeling en het overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 2 jaar
Wordt berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Tussen het begin van de behandeling en het overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen O'Reilly, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01471
  • 05-136
  • R01CA067819 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-05136
  • NCI-6366
  • CDR0000472413

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren