Доцетаксел и флавопиридол в лечении пациентов с рефрактерным метастатическим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

  • Доказательства метастатического заболевания

• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 поражение, которое может быть точно измерено в ≥ 1 измерении (самый длинный регистрируемый диаметр), как ≥ 20 мм с помощью обычных методов или как ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ.

  • Первичный участок не является измеримым поражением

• Документально подтвержденное прогрессирование с измеримым метастатическим заболеванием, включая любой 1 из следующих критериев:

  • Получение адъювантной терапии по поводу резецированного заболевания
  • Получает терапию местно-распространенного заболевания
  • В течение 3 месяцев после завершения адъювантной терапии или терапии местно-распространенного заболевания
  • На 1 предшествующем режиме лечения в условиях метастазирования
• Нет документально подтвержденных метастазов в головной мозг.
• Состояние работоспособности Карновского (PS) 80-100% ИЛИ ECOG PS 0-1
• WBC ≥ 2500/мм³
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше ВГН
• Нормальный креатинин ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше ВГН
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на соединения, близкие по химическому или биологическому составу к флавопиридолу.
• Аллергия на доцетаксел или лекарства, содержащие полисорбат 80 (твин 80), неизвестна.
• Нет неконтролируемого диабета

• Отсутствие неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, но не ограничиваясь любым из следующего:

  • Текущая или активная инфекция
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия

  • Сердечная аритмия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев

    • Допускается фибрилляция предсердий с контролируемой частотой, стабильная в течение ≥ 6 месяцев.
  • Психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Отсутствие периферической нейропатии > 1 степени
• Нет иммунного дефицита
• Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины, кармустина или митомицина С) и выздоровление
• Не менее 2 недель после предшествующей таргетной терапии (например, антиангиогенной терапии [например, бевацизумаб] или ингибитора тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста [EGFR] [например, эрлотиниб гидрохлорид]) и выздоровления
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Ранее не применялся доцетаксел или флавопиридол.
• Никакой другой одновременной химиотерапии или исследуемых агентов
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых агентов или методов лечения

• Нет одновременно используемых витаминов, антиоксидантов, растительных препаратов или добавок.

  • Разрешены поливитамины в одной таблетке
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов