Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docetaxel und Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

12. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie zu Alvocidib (Flavopiridol) in Kombination mit Docetaxel bei refraktärem, metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NCI #6366)

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel und Flavopiridol, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Flavopiridol kann auch dazu beitragen, dass Docetaxel besser wirkt, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Docetaxel gefolgt von Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit refraktärem, metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit wöchentlich aufeinanderfolgendem Docetaxel und Flavopiridol behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

II. Bewerten Sie die Toxizität dieses Regimes.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, prospektive Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 Docetaxel i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Flavopiridol i.v. über 60 Minuten 4-6 Stunden später. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Nachweis einer metastasierten Erkrankung

  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken oder als ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann

    • Die Primärstelle ist keine messbare Läsion

  • Dokumentierte Progression mit messbarer Metastasierung einschließlich eines der folgenden Kriterien:

    • Erhalt einer adjuvanten Therapie bei resezierter Erkrankung
    • Erhalten einer Therapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung
    • Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie oder Therapie einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung
    • Auf 1 vorheriges Regime in der metastatischen Einstellung
  • Keine dokumentierten Hirnmetastasen
  • Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 80–100 % ODER ECOG-PS 0–1
  • WBC ≥ 2.500/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT < 2,5 mal ULN
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5 mal ULN
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Flavopiridol
  • Keine bekannte Allergie gegen Docetaxel oder Medikamente, die in Polysorbat 80 (Tween 80) formuliert sind
  • Kein unkontrollierter Diabetes

  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris

    • Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

      • Frequenzkontrolliertes Vorhofflimmern stabil für ≥ 6 Monate zulässig
    • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1
  • Keine Immunschwäche
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Carmustin oder Mitomycin C) und erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger zielgerichteter Therapie (z. B. antiangiogene Therapie [z. B. Bevacizumab] oder Epidermal Growth Factor Receptor [EGFR] Tyrosinkinase-Inhibitor [z. B. Erlotinibhydrochlorid]) und erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Kein vorheriges Docetaxel oder Flavopiridol
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Prüfsubstanzen
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien

  • Keine gleichzeitig verwendeten häufig verwendeten Vitamine, Antioxidantien, orale Präparate oder Nahrungsergänzungsmittel

    • Multivitamin in einer Tablette erlaubt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Docetaxel und Alvocidib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 Docetaxel i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Flavopiridol i.v. über 60 Minuten 4-6 Stunden später. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Alvocidib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FLAVO
  • Flavopiridol
  • HMR1275
  • L-868275
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • TXT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate, gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird mit Kaplan-Meier-Methoden berechnet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird mit Kaplan-Meier-Methoden berechnet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen O'Reilly, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01471
  • 05-136
  • R01CA067819 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-05136
  • NCI-6366
  • CDR0000472413

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alvocidib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren