Docetaxel og Flavopiridol til behandling af patienter med refraktær metastatisk bugspytkirtelkræft
12. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et åbent, ikke-randomiseret fase II-studie af Alvocidib (Flavopiridol) i kombination med docetaxel ved refraktær, metastatisk bugspytkirtelkræft (NCI #6366)
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og flavopiridol, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.
At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.
Flavopiridol kan også hjælpe docetaxel til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.
Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det virker ved at give docetaxel efterfulgt af flavopiridol til behandling af patienter med refraktær metastatisk bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem responsraten hos patienter med refraktær, metastatisk pancreascancer behandlet med ugentlig, sekventiel docetaxel og flavopiridol.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem tiden til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
II. Vurder toksiciteten af denne kur.
OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, åben, prospektiv undersøgelse.
Patienterne får docetaxel IV over 30 minutter efterfulgt 4-6 timer senere af flavopiridol IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
- Bevis på metastatisk sygdom
Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-scanning
- Det primære sted er ikke en målbar læsion
Dokumenteret progression med målbar metastatisk sygdom, herunder et hvilket som helst af følgende kriterier:
- Modtager adjuverende behandling for resekeret sygdom
- Modtager terapi for lokalt fremskreden sygdom
- Inden for 3 måneder efter afslutning af adjuverende behandling eller terapi for lokalt fremskreden sygdom
- På 1 tidligere regime i metastaserende omgivelser
- Ingen dokumenterede hjernemetastaser
- Karnofsky ydeevnestatus (PS) 80-100 % ELLER ECOG PS 0-1
- WBC ≥ 2.500/mm³
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST og ALT < 2,5 gange ULN
- Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN
- Ingen historie med allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk orbiologisk sammensætning som flavopiridol
- Ingen kendt allergi over for docetaxel eller medicin formuleret i polysorbat 80 (Tween 80)
- Ingen ukontrolleret diabetes
Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
Hjertearytmi eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Hyppighedsstyret atrieflimren stabil i ≥ 6 måneder tilladt
- Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
- Ingen perifer neuropati > grad 1
- Ingen immundefekt
- Atl øst 2 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas, carmustin eller mitomycin C) og restitueret
- Mindst 2 uger siden tidligere målrettet behandling (f.eks. antiangiogene terapi [f.eks. bevacizumab] eller epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR] tyrosinkinasehæmmer [f.eks. erlotinib hydrochlorid]) og genvundet
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Ingen tidligere docetaxel eller flavopiridol
- Ingen andre samtidige kemoterapi- eller forsøgsmidler
- Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
Ingen samtidig almindeligt anvendte vitaminer, antioxidanter, urtepræparater eller kosttilskud
- Enkelt-tablet multivitamin tilladt
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (docetaxel og alvocidib)
Patienterne får docetaxel IV over 30 minutter efterfulgt 4-6 timer senere af flavopiridol IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15.
Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
|
Objektiv svarprocent målt ved RECIST-kriterier
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Progression
Tidsramme: Fra behandlingsstart til kriterierne for progression er opfyldt, vurderet op til 2 år
|
Vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
|
Fra behandlingsstart til kriterierne for progression er opfyldt, vurderet op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til patientens død, vurderet op til 2 år
|
Vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
|
Fra behandlingsstart til patientens død, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen O'Reilly, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2006
Først opslået (Skøn)
31. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2014
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Docetaxel
- Alvocidib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-01471
- 05-136
- R01CA067819 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MSKCC-05136
- NCI-6366
- CDR0000472413
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .