Docetaksel i flawopirydol w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

  • Dowody choroby przerzutowej

• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Pierwotna lokalizacja nie jest mierzalną zmianą

• Udokumentowana progresja z mierzalną chorobą przerzutową, w tym jedno z następujących kryteriów:

  • Otrzymywanie terapii adjuwantowej w przypadku usuniętej choroby
  • Przyjmowanie terapii choroby miejscowo zaawansowanej
  • W ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego lub leczenia choroby miejscowo zaawansowanej
  • W 1 poprzednim schemacie leczenia w przypadku przerzutów
• Brak udokumentowanych przerzutów do mózgu
• Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 80-100% LUB ECOG PS 0-1
• WBC ≥ 2500/mm³
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
• Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AspAT i AlAT < 2,5 razy GGN
• Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
• Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN
• Brak historii reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak flawopirydol
• Brak znanej alergii na docetaksel lub leki sformułowane w polisorbacie 80 (Tween 80)
• Brak niekontrolowanej cukrzycy

• Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Niestabilna dusznica bolesna

  • Zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Dopuszczalne stabilne migotanie przedsionków kontrolowane częstością przez ≥ 6 miesięcy
  • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
• Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
• Brak niedoborów odporności
• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika, karmustyny ​​lub mitomycyny C) i powrót do zdrowia
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii celowanej (np. terapii antyangiogennej [np. bewacyzumabem] lub inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR] [np. chlorowodorek erlotynibu]) i powrót do zdrowia
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak wcześniejszego leczenia docetakselem lub flawopirydolem
• Brak innych równoczesnych chemioterapii lub środków badawczych
• Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii

• Bez jednoczesnego stosowania powszechnie stosowanych witamin, przeciwutleniaczy, preparatów ziołowych lub suplementów

  • Dozwolona multiwitamina w jednej tabletce
• Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV