Docetaxel y flavopiridol en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico refractario

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente

  • Evidencia de enfermedad metastásica

• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 1 dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥ 20 mm con técnicas convencionales o como ≥ 10 mm con tomografía computarizada en espiral

  • El sitio primario no es una lesión medible

• Progresión documentada con enfermedad metastásica medible que incluye cualquiera de los siguientes criterios:

  • Recibir terapia adyuvante para la enfermedad resecada
  • Recibir terapia para enfermedad localmente avanzada
  • Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante o la terapia para la enfermedad localmente avanzada
  • En 1 régimen previo en el entorno metastásico
• Sin metástasis cerebrales documentadas
• Estado funcional de Karnofsky (PS) 80-100 % O ECOG PS 0-1
• WBC ≥ 2500/mm³
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT < 2,5 veces ULN
• Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar al flavopiridol
• Sin alergia conocida a docetaxel o medicamentos formulados en polisorbato 80 (Tween 80)
• Sin diabetes no controlada

• Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable

  • Arritmia cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 6 meses

    • Se permite fibrilación auricular de frecuencia controlada estable durante ≥ 6 meses
  • Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Sin neuropatía periférica > grado 1
• Sin inmunodeficiencia
• Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas, carmustina o mitomicina C) y se recuperó
• Al menos 2 semanas desde la terapia dirigida anterior (p. ej., terapia antiangiogénica [p. ej., bevacizumab] o inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR] [p. ej., clorhidrato de erlotinib]) y se recuperó
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin docetaxel ni flavopiridol previos
• Ninguna otra quimioterapia concurrente o agentes en investigación
• Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente

• Sin vitaminas, antioxidantes, preparaciones o suplementos a base de hierbas concurrentes de uso común

  • Multivitamínico de tableta única permitido
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH