Docetaxel e flavopiridolo nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico refrattario

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

  • Evidenza di malattia metastatica

• Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 1 dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥ 10 mm con scansione TC spirale

  • Il sito primario non è una lesione misurabile

• Progressione documentata con malattia metastatica misurabile che include uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Ricezione di terapia adiuvante per malattia resecata
  • Ricezione di terapia per malattia localmente avanzata
  • Entro 3 mesi dal completamento della terapia adiuvante o della terapia per malattia localmente avanzata
  • Con 1 regime precedente nel setting metastatico
• Nessuna metastasi cerebrale documentata
• Karnofsky performance status (PS) 80-100% O ECOG PS 0-1
• WBC ≥ 2.500/mm³
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT < 2,5 volte ULN
• Creatinina normale OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
• Nessuna storia di reazioni allergiche a composti di composizione orbiologica chimica simile al flavopiridolo
• Nessuna allergia nota al docetaxel o ai farmaci formulati in polisorbato 80 (Tween 80)
• Nessun diabete incontrollato

• Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a nessuna delle seguenti:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile

  • Aritmia cardiaca o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

    • Ammessa fibrillazione atriale a frequenza controllata stabile per ≥ 6 mesi
  • Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
• Nessuna neuropatia periferica > grado 1
• Nessuna deficienza immunitaria
• Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree, carmustina o mitomicina C) e guarigione
• Almeno 2 settimane dalla precedente terapia mirata (ad es. terapia antiangiogenica [ad es. bevacizumab] o inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR] [ad es. erlotinib cloridrato]) e ripresa
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessun precedente docetaxel o flavopiridolo
• Nessun'altra chemioterapia concomitante o agenti sperimentali
• Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante

• Nessun concorrente di vitamine, antiossidanti, preparati erboristici o integratori di uso comune

  • Multivitaminico a singola compressa consentito
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi