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原発性乳がんの閉経後患者の早期補助療法としてのレトロゾール

2017年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

原発性乳がんの閉経後患者の早期補助療法としてレトロゾールを使用するオープン第III相試験

これは、原発性乳癌を有する閉経後の患者における術後補助療法として、レトロゾール 2.5 mg を 24 か月間毎日経口投与することの安全性と有効性を評価することを目的とした前向き非盲検単群第 III 相試験です。

この治験は米国では患者を募集していません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

655

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Albstadt、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ
        • Schorndorf
      • Bamberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Celle、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Holzminden、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Konigs、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz、ドイツ
        • Schorndorf
      • Lich、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Lohsa/Weisskollm、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Muhlhausen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Munster、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Neumunster、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrucken、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • St. Wendel、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Starnberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Tuttlingen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Walsrode、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Westerburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 完全手術後、手術可能な原発性乳がんを患い、内分泌治療に適した適応のある閉経後女性
  • 節点の状態が陰性または陽性
  • 良好な健康状態 0 ～ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性
  • 適切な骨髄、腎臓、肝機能

除外基準:

  • 転移性または炎症性乳がん
  • 過去5年以内にがん（乳がんではない）の既往または合併症を患っている患者。ただし、適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんは除く。 他の以前のがん患者は、少なくとも 5 年間無病でなければなりません。また、コントロールされていない、悪性ではない全身性心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患のある患者も必要です。
  • 歯または顎の骨の感染、歯または器具の外傷、または顎の骨壊死、口の中の骨の露出、または歯科処置後の治癒の遅さの現在または以前の診断を含む、現在または活動中の歯科問題。
  • 最近（6週間以内）または計画されている歯科または顎の手術
  • 原発性副甲状腺機能亢進症患者
  • ゾレドロン酸または他のビスホスホネートに対する過敏症が既知の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レトロゾール
薬：レトロゾール
2.5 mg/日 - 経口投与
他の名前：
  • フェマラ
  • FEM345

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
放射線画像による評価による、レトロゾール治療 24 か月後に再発のない患者の割合
時間枠：24ヶ月後
24ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：24 か月間 6 か月ごと
24 か月間 6 か月ごと
EORTC QLQ-C30 + BR23 によって 3 か月ごとに評価される生活の質
時間枠：6か月ごと
6か月ごと
生化学、血液学、ECG、身体検査、AE 文書を含む評価による安全性と忍容性
時間枠：6か月ごと
6か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFEM345DDE10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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