원발성 유방암을 가진 폐경 후 환자의 조기 보조 치료로서의 레트로졸
2017년 2월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
원발성 유방암이 있는 폐경 후 환자의 초기 보조 치료로서 레트로졸을 사용한 공개 III상 시험
이것은 원발성 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 보조 요법으로 24개월 동안 매일 경구 투여된 레트로졸 2.5mg의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적인 공개 라벨 단일 암 3상 시험입니다.
이 시험은 미국에서 환자를 모집하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
655
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albstadt, 독일
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Augsburg, 독일
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Bamberg, 독일
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Berlin, 독일
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Braunschweig, 독일
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Chemnitz, 독일
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Dortmund, 독일
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Frankfurt, 독일
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Fulda, 독일
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Gütersloh, 독일
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Herne, 독일
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Hoxter, 독일
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Ilsede, 독일
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Jena, 독일
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Karlsruhe, 독일
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Kempten, 독일
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Konigs, 독일
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Konstanz, 독일
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Lich, 독일
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Lohsa/Weisskollm, 독일
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Ludwigsburg, 독일
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Memmingen, 독일
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Muhlhausen, 독일
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Munchen, 독일
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Munster, 독일
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Neumunster, 독일
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Neunkirchen, 독일
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Offenburg, 독일
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Pforzheim, 독일
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Rendsburg, 독일
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Saarbrucken, 독일
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Saarbrücken, 독일
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Saarlouis, 독일
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Salzgitter, 독일
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Schorndorf, 독일
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Schwetzingen, 독일
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St. Wendel, 독일
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Starnberg, 독일
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Stuttgart, 독일
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Tuttlingen, 독일
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Ulm, 독일
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Walsrode, 독일
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Westerburg, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Wolfsburg, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 완전한 수술 후 수술 가능한 원발성 유방암을 갖고 있고 내분비 치료에 적합한 순응 폐경 후 여성
- 결절 상태 음성 또는 양성
- 건강상태 양호 0-2 (동부종양협동조합)
- 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 전이성 또는 염증성 유방암
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동반 암(유방암이 아님)이 있는 환자. 이전에 다른 암을 앓았던 환자는 최소 5년 동안 질병이 없었어야 하며 조절되지 않는 비악성 전신 심혈관, 신장 및 간 질환이 있는 환자여야 합니다.
- 치아 또는 턱뼈의 감염, 치아 또는 고정 장치 외상, 또는 턱의 골괴사, 구강 내 노출된 뼈 또는 치과 시술 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단을 포함한 현재/활동성 치과 문제.
- 최근(6주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술
- 원발성 과민성 부갑상선 환자
- 졸레드론산 또는 기타 비스포스포네이트에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레트로졸
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2.5mg/일 - 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 영상으로 평가한 레트로졸 치료 24개월 후 재발하지 않은 환자 비율
기간: 24개월 후
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24개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 24개월 동안 6개월마다
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24개월 동안 6개월마다
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EORTC QLQ-C30 + BR23에서 3개월마다 평가한 삶의 질
기간: 6개월마다
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6개월마다
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생화학, 혈액학, ECG, 물리 검사 및 AE 문서를 포함하는 평가를 통한 안전성 및 내약성
기간: 6개월마다
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6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFEM345DDE10
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