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Letrozolo come trattamento adiuvante precoce delle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario primario

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III aperto con letrozolo come trattamento adiuvante precoce di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario primario

Si tratta di uno studio prospettico di fase III in aperto a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di letrozolo 2,5 mg somministrato per via orale al giorno per 24 mesi come terapia adiuvante in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario primario.

Questo studio non sta reclutando pazienti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

655

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Albstadt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania
        • Schorndorf
      • Bamberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Holzminden, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Konigs, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz, Germania
        • Schorndorf
      • Lich, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Lohsa/Weisskollm, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Muhlhausen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Neumunster, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrucken, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • St. Wendel, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Starnberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Tuttlingen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Walsrode, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Westerburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa conformi con carcinoma mammario operabile primario dopo un intervento chirurgico completo e idonee al trattamento endocrino
  • Stato nodale negativo o positivo
  • Buono stato di salute 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Recettore per estrogeni e/o progesterone positivo
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno metastatico o infiammatorio
  • Pazienti con tumori pregressi o concomitanti (non carcinoma mammario) negli ultimi 5 anni TRANNE il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice. Pazienti con altri tumori pregressi devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni e Pazienti con malattie cardiovascolari, renali ed epatiche sistemiche non controllate e non maligne.
  • Problemi dentali attuali/attivi tra cui infezione dei denti o della mascella, trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella, di osso esposto nella bocca o di lenta guarigione dopo procedure odontoiatriche.
  • Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata
  • Pazienti con paratiroidi iperattive primarie
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'acido zoledronico o ad altri bisfosfonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo
Droga: Letrozolo
2,5 mg/giorno - per via orale
Altri nomi:
  • Femara
  • FEM345

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti senza recidiva dopo 24 mesi di trattamento con letrozolo valutato mediante imaging radiologico
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
dopo 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 24 mesi
ogni 6 mesi per 24 mesi
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30 + BR23 ogni 3 mesi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità con valutazioni che includono biochimica, ematologia, ECG, esame fisico e documentazione AE
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFEM345DDE10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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