Letrozol jako wczesne leczenie uzupełniające pacjentów po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy III z zastosowaniem letrozolu jako wczesnego leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie III fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności letrozolu w dawce 2,5 mg podawanego doustnie, codziennie przez 24 miesiące, jako terapii uzupełniającej u pacjentek po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi.
To badanie nie obejmuje rekrutacji pacjentów w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
655
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albstadt, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Niemcy
- Schorndorf
-
Bamberg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Braunschweig, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Gütersloh, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Holzminden, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Hoxter, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Ilsede, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Kempten, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Konigs, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Konstanz, Niemcy
- Schorndorf
-
Lich, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Lohsa/Weisskollm, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigsburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Muhlhausen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Munster, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Neumunster, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Neunkirchen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrucken, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Salzgitter, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Schwetzingen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
St. Wendel, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Starnberg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Tuttlingen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Walsrode, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Westerburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodne kobiety po menopauzie z pierwotnym operacyjnym rakiem piersi po całkowitej operacji i nadające się do leczenia hormonalnego
- Stan węzłów ujemny lub dodatni
- Dobry stan zdrowia 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Dodatni receptor estrogenowy i/lub progesteronowy
- Odpowiednia czynność szpiku, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z przerzutami lub zapalny
- Pacjenci z nowotworami występującymi w przeszłości lub współistniejącymi (nie rakiem piersi) w ciągu ostatnich 5 lat Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Pacjenci z innymi nowotworami w przeszłości muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat oraz Pacjenci z niekontrolowanymi, niezłośliwymi układowymi chorobami układu krążenia, nerek i wątroby.
- Obecne/czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki, uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualna lub wcześniejsza diagnoza martwicy kości szczęki, odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych.
- Niedawna (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana operacja stomatologiczna lub szczękowa
- Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kwas zoledronowy lub inne bisfosfoniany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letrozol
|
2,5 mg/dzień - doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu choroby po 24 miesiącach leczenia letrozolem oceniany na podstawie obrazowania radiologicznego
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 24 miesiące
|
co 6 miesięcy przez 24 miesiące
|
|
Jakość życia według oceny EORTC QLQ-C30 + BR23 co 3 miesiące
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
|
Co 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja z ocenami obejmującymi biochemię, hematologię, EKG, badanie fizykalne i dokumentację AE
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
|
co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFEM345DDE10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .