Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol som tidig adjuvansbehandling av postmenopausala patienter med primär bröstcancer

21 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen fas III-studie med Letrozol som tidig adjuvansbehandling av postmenopausala patienter med primär bröstcancer

Detta är en prospektiv öppen enarmad fas III-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av letrozol 2,5 mg administrerat oralt dagligen i 24 månader som adjuvant terapi hos postmenopausala patienter med primär bröstcancer.

Denna studie rekryterar inte patienter i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

655

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Albstadt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland
        • Schorndorf
      • Bamberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Holzminden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Konigs, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz, Tyskland
        • Schorndorf
      • Lich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lohsa/Weisskollm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muhlhausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neumunster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • St. Wendel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Starnberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuttlingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Walsrode, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Westerburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kompatibla postmenopausala kvinnor med primär operabel bröstcancer efter fullständig operation och lämpliga för endokrin behandling
  • Nodalstatus negativ eller positiv
  • God hälsostatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv
  • Tillräcklig märg-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande eller inflammatorisk bröstcancer
  • Patienter med tidigare eller samtidig cancer (ej bröstcancer) under de senaste 5 åren FÖRUTOM adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer eller in situ cancer i livmoderhalsen. Patienter med andra tidigare cancerformer måste ha varit sjukdomsfria i minst 5 år och patienter med okontrollerade, icke-maligna systemiska kardiovaskulära, njur- och leversjukdomar.
  • Aktuella/aktiva tandproblem inklusive infektion av tänder eller käkben, tand- eller fixturtrauma, eller en aktuell eller tidigare diagnos av osteonekros i käken, av exponerat ben i munnen eller långsam läkning efter tandingrepp.
  • Nyligen (inom 6 veckor) eller planerad tand- eller käkoperation
  • Patienter med primär överaktiv bisköldkörtel
  • Patienter med känd överkänslighet mot zoledronsyra eller andra bisfosfonater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol
Läkemedel: Letrozol
2,5 mg/dag - oralt
Andra namn:
  • Femara
  • FEM345

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av patienter utan återfall efter 24 månaders behandling med Letrozol enligt röntgenundersökning
Tidsram: efter 24 månader
efter 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: var 6:e ​​månad i 24 månader
var 6:e ​​månad i 24 månader
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30 + BR23 var tredje månad
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad
Säkerhet och tolerabilitet med bedömningar som inkluderar biokemi, hematologi, EKG, fysikalisk undersökning och AE-dokumentation
Tidsram: var 6:e ​​månad
var 6:e ​​månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFEM345DDE10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Letrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera