Letrotsoli varhaisena adjuvanttihoitona postmenopausaalisilla potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin vaiheen III tutkimus letrotsolilla primaarista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten potilaiden varhaisena adjuvanttihoitona
Tämä on prospektiivinen avoin yhden käden vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida letrotsolin 2,5 mg turvallisuutta ja tehoa suun kautta päivittäin 24 kuukauden ajan adjuvanttihoitona postmenopausaalisilla potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä.
Tämä tutkimus ei rekrytoi potilaita Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
655
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albstadt, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Saksa
- Schorndorf
-
Bamberg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Braunschweig, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Gütersloh, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Holzminden, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hoxter, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Ilsede, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Kempten, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Konigs, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Konstanz, Saksa
- Schorndorf
-
Lich, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Lohsa/Weisskollm, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigsburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Muhlhausen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Munster, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Neumunster, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Neunkirchen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrucken, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Salzgitter, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Schwetzingen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
St. Wendel, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Starnberg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Tuttlingen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Walsrode, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Westerburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaatimustenmukaiset postmenopausaaliset naiset, joilla on primaarinen leikattavissa oleva rintasyöpä täydellisen leikkauksen jälkeen ja jotka sopivat endokriinisen hoitoon
- Solmun tila negatiivinen tai positiivinen
- Hyvä terveydentila 0-2 (Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä)
- Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen tai tulehduksellinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen syöpä (ei rintasyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana LUOKSI riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ syöpää. Potilaiden, joilla on muita aiempia syöpiä, on täytynyt olla taudista vapaa vähintään 5 vuotta ja potilailla, joilla on hallitsemattomia, ei-pahanlaatuisia systeemisiä sydän- ja verisuoni-, munuais- ja maksasairauksia.
- Nykyiset/aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun infektio, hammas- tai kiinnitysvamma tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista, paljastuneesta suussa olevasta luusta tai hidas paraneminen hammastoimenpiteiden jälkeen.
- Äskettäinen (6 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus
- Potilaat, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tsoledronihapolle tai muille bisfosfonaateille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letrotsoli
|
2,5 mg/vrk - suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei uusiutumista 24 kuukauden letrotsolihoidon jälkeen, radiologisella kuvantamisella arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 + BR23:n arvioimana kolmen kuukauden välein
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioinnilla, mukaan lukien biokemia, hematologia, EKG, fyysinen tutkimus ja AE-dokumentaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFEM345DDE10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .