Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol som tidlig adjuverende behandling af postmenopausale patienter med primær brystkræft

21. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent fase III-forsøg med Letrozol som tidlig adjuverende behandling af postmenopausale patienter med primær brystkræft

Dette er et prospektivt åbent en-arms fase III forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​letrozol 2,5 mg administreret oralt dagligt i 24 måneder som adjuverende behandling hos postmenopausale patienter med primær brystkræft.

Dette forsøg rekrutterer ikke patienter i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

655

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Albstadt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland
        • Schorndorf
      • Bamberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Holzminden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Konigs, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz, Tyskland
        • Schorndorf
      • Lich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lohsa/Weisskollm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muhlhausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neumunster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • St. Wendel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Starnberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuttlingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Walsrode, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Westerburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompliante postmenopausale kvinder med primær operabel brystkræft efter fuldstændig operation og egnet til endokrin behandling
  • Nodalstatus negativ eller positiv
  • God helbredsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Østrogen- og/eller progesteron-receptor positiv
  • Tilstrækkelig marv-, nyre- og leverfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk eller inflammatorisk brystkræft
  • Patienter med tidligere eller samtidige kræftformer (ikke brystkræft) inden for de seneste 5 år UNDTAGET tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulær hudkræft eller in situ kræft i livmoderhalsen. Patienter med andre tidligere kræftformer skal have været sygdomsfrie i mindst 5 år og patienter med ukontrollerede, ikke-maligne systemiske kardiovaskulære, nyre- og leversygdomme.
  • Aktuelle/aktive tandproblemer, herunder infektion af tænder eller kæbeknogler, tand- eller fiksturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben, af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
  • Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation
  • Patienter med primær overaktiv parathyreoidea
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre bisfosfonater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol
Medicin: Letrozol
2,5 mg/dag - oralt
Andre navne:
  • Femara
  • FEM345

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter uden recidiv efter 24 måneders behandling med Letrozol vurderet ved radiologisk billeddannelse
Tidsramme: efter 24 måneder
efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: hver 6. måned i 24 måneder
hver 6. måned i 24 måneder
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 + BR23 hver 3. måned
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Sikkerhed og tolerabilitet med vurderinger, herunder biokemi, hæmatologi, EKG, fysisk undersøgelse og AE-dokumentation
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2006

Først opslået (Skøn)

2. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFEM345DDE10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner