Letrozol como tratamento adjuvante precoce de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama primário
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase III com letrozol como tratamento adjuvante precoce de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama primário
Este é um estudo prospectivo de fase III de um braço, aberto, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de letrozol 2,5 mg administrado por via oral diariamente por 24 meses como terapia adjuvante em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama primário.
Este estudo não está recrutando pacientes nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
655
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albstadt, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemanha
- Schorndorf
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Bamberg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Celle, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Gütersloh, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Hameln, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Holzminden, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Hoxter, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Ilsede, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Itzehoe, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Kempten, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Konigs, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Konstanz, Alemanha
- Schorndorf
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Lich, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Lohsa/Weisskollm, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Ludwigsburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Muhlhausen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Munster, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Neumunster, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Pforzheim, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Rendsburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Saarbrucken, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Saarbrücken, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Saarlouis, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Salzgitter, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Schorndorf, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Schwetzingen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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St. Wendel, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Starnberg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Tuttlingen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Walsrode, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Westerburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas complacentes com câncer de mama primário operável após cirurgia completa e adequadas para tratamento endócrino
- Estado nodal negativo ou positivo
- Bom estado de saúde 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo
- Função adequada da medula, rins e fígado
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático ou inflamatório
- Pacientes com câncer anterior ou concomitante (não câncer de mama) nos últimos 5 anos, EXCETO câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer in situ do colo do útero. Pacientes com outros tipos de câncer anteriores devem estar livres de doença por pelo menos 5 anos e Pacientes com doenças cardiovasculares, renais e hepáticas sistêmicas não malignas e não controladas.
- Problemas dentários atuais/ativos, incluindo infecção dos dentes ou maxilar, trauma dentário ou de fixação, ou diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula, exposição óssea na boca ou cicatrização lenta após procedimentos odontológicos.
- Cirurgia dentária ou maxilar recente (dentro de 6 semanas) ou planejada
- Pacientes com paratireoide hiperativa primária
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido zoledrônico ou a outros bisfosfonatos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Letrozol
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2,5 mg/dia - via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de pacientes sem recorrência após 24 meses de tratamento com letrozol, avaliada por imagem radiológica
Prazo: após 24 meses
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após 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: a cada 6 meses por 24 meses
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a cada 6 meses por 24 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30 + BR23 a cada 3 meses
Prazo: A cada 6 meses
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A cada 6 meses
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Segurança e tolerabilidade com avaliações incluindo bioquímica, hematologia, ECG, exame físico e documentação de EA
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- CFEM345DDE10
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