Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozol primer emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegek korai adjuváns kezeléseként

2017. február 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt III. fázisú vizsgálat a letrozollal, mint primer emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegek korai adjuváns kezelésével

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, III. fázisú vizsgálat, amelynek célja a napi 2,5 mg-os letrozol biztonságosságának és hatékonyságának értékelése orálisan 24 hónapon át adjuváns terápiaként posztmenopauzás betegeknél, akik elsődleges emlőrákban szenvednek.

Ez a vizsgálat nem toboroz betegeket az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

655

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Albstadt, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Németország
        • Schorndorf
      • Bamberg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Holzminden, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Konigs, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz, Németország
        • Schorndorf
      • Lich, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Lohsa/Weisskollm, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Muhlhausen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Neumunster, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrucken, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • St. Wendel, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Starnberg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Tuttlingen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Walsrode, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Westerburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Németország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kompatibilis posztmenopauzás nők, akiknek elsődleges operálható mellrákja van teljes műtét után, és alkalmas endokrin kezelésre
  • A csomóponti állapot negatív vagy pozitív
  • Jó egészségi állapot 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Ösztrogén- és/vagy progeszteron-receptor pozitív
  • Megfelelő csontvelő, vese és májműködés

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes vagy gyulladásos emlőrák
  • Az elmúlt 5 évben korábban vagy egyidejűleg előforduló rákos megbetegedések (nem mellrák), KIVÉVE megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyakrák. Az egyéb rákos megbetegedésekben szenvedő betegeknek legalább 5 éve betegségtől mentesnek kell lenniük, illetve kontrollálatlan, nem rosszindulatú szisztémás szív- és érrendszeri, vese- és májbetegségben szenvedő betegeknek.
  • Jelenlegi/aktív fogászati ​​problémák, beleértve a fogak vagy az állcsont fertőzését, a fogászati ​​vagy fixture traumát, vagy az állkapocs oszteonekrózisának jelenlegi vagy korábbi diagnosztizálását, a szájban lévő csontok szabaddá válását vagy a fogászati ​​beavatkozások utáni lassú gyógyulást.
  • Legutóbbi (6 héten belüli) vagy tervezett fogászati ​​vagy állkapocs műtét
  • Primer túlműködő mellékpajzsmirigyben szenvedő betegek
  • Zoledronsavval vagy más biszfoszfonátokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letrozol
Drog: Letrozol
2,5 mg/nap - szájon át
Más nevek:
  • Femara
  • FEM345

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 24 hónapos letrozol-kezelés után kiújuló betegek aránya radiológiai képalkotással meghatározva
Időkeret: 24 hónap után
24 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 6 havonta 24 hónapig
6 havonta 24 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 + BR23 által 3 havonta értékelt életminőség
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
Biztonság és tolerálhatóság a biokémiát, hematológiát, EKG-t, fizikai vizsgálatot és AE dokumentációt is magában foglaló értékelésekkel
Időkeret: 6 havonta
6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFEM345DDE10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Letrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel