Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol som tidlig adjuvant behandling av postmenopausale pasienter med primær brystkreft

21. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen fase III-studie med Letrozol som tidlig adjuvant behandling av postmenopausale pasienter med primær brystkreft

Dette er en prospektiv åpen enarms fase III-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av letrozol 2,5 mg administrert oralt daglig i 24 måneder som adjuvant terapi hos postmenopausale pasienter med primær brystkreft.

Denne studien rekrutterer ikke pasienter i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

655

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Albstadt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland
        • Schorndorf
      • Bamberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Holzminden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Konigs, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz, Tyskland
        • Schorndorf
      • Lich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Lohsa/Weisskollm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muhlhausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neumunster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • St. Wendel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Starnberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuttlingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Walsrode, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Westerburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompliante postmenopausale kvinner med primær operabel brystkreft etter fullstendig operasjon og egnet for endokrin behandling
  • Nodalstatus negativ eller positiv
  • God helsestatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv
  • Tilstrekkelig funksjon av marg, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller inflammatorisk brystkreft
  • Pasienter med tidligere eller samtidige kreftformer (ikke brystkreft) i løpet av de siste 5 årene, UNNTATT tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft eller in situ kreft i livmorhalsen. Pasienter med andre tidligere kreftformer må ha vært sykdomsfrie i minst 5 år og pasienter med ukontrollerte, ikke-maligne systemiske kardiovaskulære, nyre- og leversykdommer.
  • Aktuelle/aktive tannproblemer inkludert infeksjon av tenner eller kjeveben, tann- eller festetraumer, eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven, av eksponert ben i munnen, eller langsom tilheling etter tannprosedyrer.
  • Nylig (innen 6 uker) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon
  • Pasienter med primær overaktiv parathyreoidea
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor zoledronsyre eller andre bisfosfonater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg/dag - oralt
Andre navn:
  • Femara
  • FEM345

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av pasienter uten tilbakefall etter 24 måneders behandling med Letrozol, vurdert ved radiologisk avbildning
Tidsramme: etter 24 måneder
etter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: hver 6. måned i 24 måneder
hver 6. måned i 24 måneder
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30 + BR23 hver 3. måned
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Sikkerhet og toleranse med vurderinger som inkluderer biokjemi, hematologi, EKG, fysisk undersøkelse og AE-dokumentasjon
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFEM345DDE10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere