Letrozol als frühe adjuvante Behandlung postmenopausaler Patientinnen mit primärem Brustkrebs
21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine offene Phase-III-Studie mit Letrozol als frühe adjuvante Behandlung postmenopausaler Patientinnen mit primärem Brustkrebs
Hierbei handelt es sich um eine prospektive offene einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2,5 mg Letrozol, die 24 Monate lang täglich oral verabreicht wird, als adjuvante Therapie bei postmenopausalen Patientinnen mit primärem Brustkrebs.
Für diese Studie werden keine Patienten in den Vereinigten Staaten rekrutiert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
655
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Albstadt, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Deutschland
- Schorndorf
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Bamberg, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, Deutschland
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Celle, Deutschland
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Chemnitz, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Deutschland
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Gera, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Gütersloh, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland
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Hameln, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Deutschland
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Herne, Deutschland
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Holzminden, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Hoxter, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Ilsede, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Itzehoe, Deutschland
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Jena, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Kempten, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Konigs, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Konstanz, Deutschland
- Schorndorf
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Lich, Deutschland
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Lohsa/Weisskollm, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Ludwigsburg, Deutschland
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Memmingen, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Muhlhausen, Deutschland
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Munchen, Deutschland
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Munster, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Neumunster, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Pforzheim, Deutschland
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Rendsburg, Deutschland
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Saarbrucken, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Saarbrücken, Deutschland
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Saarlouis, Deutschland
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Salzgitter, Deutschland
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Schorndorf, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Schwetzingen, Deutschland
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St. Wendel, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Starnberg, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Tuttlingen, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Walsrode, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Westerburg, Deutschland
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Wiesbaden, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konforme postmenopausale Frauen mit primär operablem Brustkrebs nach vollständiger Operation und geeignet für eine endokrine Behandlung
- Knotenstatus negativ oder positiv
- Guter Gesundheitszustand 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiv
- Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter oder entzündlicher Brustkrebs
- Patienten mit früheren oder begleitenden Krebserkrankungen (kein Brustkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre, AUSSER ausreichend behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses. Patienten mit anderen früheren Krebserkrankungen müssen seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sein und Patienten mit unkontrollierten, nicht bösartigen systemischen Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen.
- Aktuelle/aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens, Zahn- oder Zahnersatztrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers, freiliegender Knochen im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen.
- Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperationen
- Patienten mit primärer Nebenschilddrüsenüberfunktion
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Letrozol
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2,5 mg/Tag – oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Patienten ohne Rezidiv nach 24-monatiger Letrozol-Behandlung, beurteilt durch radiologische Bildgebung
Zeitfenster: nach 24 Monaten
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nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: alle 6 Monate für 24 Monate
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alle 6 Monate für 24 Monate
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Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 + BR23 alle 3 Monate
Zeitfenster: Alle 6 Monate
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Alle 6 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit mit Beurteilungen einschließlich Biochemie, Hämatologie, EKG, körperlicher Untersuchung und AE-Dokumentation
Zeitfenster: alle 6 Monate
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alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- CFEM345DDE10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .