Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летрозол как ранняя адъювантная терапия у пациенток в постменопаузе с первичным раком молочной железы

21 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование III фазы с летрозолом в качестве ранней адъювантной терапии у пациенток в постменопаузе с первичным раком молочной железы

Это проспективное открытое исследование III фазы с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности летрозола в дозе 2,5 мг перорально ежедневно в течение 24 месяцев в качестве адъювантной терапии у пациенток в постменопаузе с первичным раком молочной железы.

Это исследование не набирает пациентов в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

655

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Albstadt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия
        • Schorndorf
      • Bamberg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Gütersloh, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Holzminden, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hoxter, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Konigs, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz, Германия
        • Schorndorf
      • Lich, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Lohsa/Weisskollm, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Muhlhausen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Neumunster, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrucken, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • St. Wendel, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Starnberg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Tuttlingen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Walsrode, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Westerburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Германия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Комплаентные женщины в постменопаузе с первично операбельным раком молочной железы после полной операции и подходящие для эндокринного лечения
  • Узловой статус отрицательный или положительный
  • Статус хорошего здоровья 0-2 (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  • Эстроген- и/или прогестерон-рецептор положительный
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  • Метастатический или воспалительный рак молочной железы
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим раком (не раком молочной железы) в течение последних 5 лет, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. Пациенты с другими предшествующими онкологическими заболеваниями должны быть здоровы в течение как минимум 5 лет, а также пациенты с неконтролируемыми незлокачественными системными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и печени.
  • Текущие/активные стоматологические проблемы, включая инфекцию зубов или челюстной кости, травму зубов или приспособлений, текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти, обнажение кости во рту или медленное заживление после стоматологических процедур.
  • Недавняя (в течение 6 недель) или запланированная операция на зубе или челюсти
  • Пациенты с первичной гиперактивностью паращитовидных желез
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к золедроновой кислоте или другим бисфосфонатам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летрозол
Лекарство: Летрозол
2,5 мг/день - перорально
Другие имена:
  • Фемара
  • ФЭМ345

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов без рецидива после 24 месяцев лечения летрозолом по данным радиологической визуализации
Временное ограничение: через 24 месяца
через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
Качество жизни по оценке EORTC QLQ-C30 + BR23 каждые 3 месяца
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Безопасность и переносимость с оценками, включая биохимию, гематологию, ЭКГ, физическое обследование и документирование НЯ
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFEM345DDE10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Летрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться