Letrozol como tratamiento adyuvante temprano de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama primario
21 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo abierto de fase III con letrozol como tratamiento adyuvante temprano de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama primario
Este es un ensayo de fase III prospectivo, abierto, de un brazo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de 2,5 mg de letrozol administrados por vía oral diariamente durante 24 meses como terapia adyuvante en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama primario.
Este ensayo no está reclutando pacientes en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
655
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albstadt, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemania
- Schorndorf
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Bamberg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Braunschweig, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Celle, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Gütersloh, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Hameln, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Holzminden, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Hoxter, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Ilsede, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Itzehoe, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Kempten, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Konigs, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Konstanz, Alemania
- Schorndorf
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Lich, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Lohsa/Weisskollm, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Ludwigsburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Muhlhausen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Munster, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Neumunster, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Pforzheim, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Rendsburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Saarbrucken, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Saarbrücken, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Saarlouis, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Salzgitter, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Schorndorf, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Schwetzingen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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St. Wendel, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Starnberg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Tuttlingen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Walsrode, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Westerburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable primario después de una cirugía completa y aptas para tratamiento endocrino.
- Estado ganglionar negativo o positivo
- Buen estado de salud 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Receptor de estrógeno y/o progesterona positivo
- Función adecuada de la médula, los riñones y el hígado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico o inflamatorio
- Pacientes con cánceres previos o concomitantes (que no sean cáncer de mama) en los últimos 5 años, EXCEPTO cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ. Pacientes con otros cánceres previos deben haber estado libres de enfermedad durante al menos 5 años y Pacientes con enfermedades sistémicas cardiovasculares, renales y hepáticas no controladas y no malignas.
- Problemas dentales actuales/activos que incluyen infección de los dientes o la mandíbula, trauma dental o de fijación, o un diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula, de hueso expuesto en la boca o de curación lenta después de procedimientos dentales.
- Cirugía dental o mandibular reciente (en las últimas 6 semanas) o planificada
- Pacientes con paratiroides hiperactiva primaria
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Letrozol
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2,5 mg/día - oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de pacientes sin recurrencia después de 24 meses de tratamiento con letrozol según la evaluación de imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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después de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 24 meses
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cada 6 meses durante 24 meses
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30 + BR23 cada 3 meses
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Cada 6 meses
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Seguridad y tolerabilidad con evaluaciones que incluyen bioquímica, hematología, ECG, examen físico y documentación de EA
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- CFEM345DDE10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .