Letrozol jako časná adjuvantní léčba postmenopauzálních pacientek s primárním karcinomem prsu
21. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená studie fáze III s letrozolem jako časnou adjuvantní léčbou postmenopauzálních pacientek s primárním karcinomem prsu
Toto je prospektivní otevřená jednoramenná studie fáze III navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti letrozolu 2,5 mg podávaného perorálně denně po dobu 24 měsíců jako adjuvantní terapie u postmenopauzálních pacientek s primárním karcinomem prsu.
Tato studie nenabírá pacienty ve Spojených státech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
655
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albstadt, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Německo
- Schorndorf
-
Bamberg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Braunschweig, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Gütersloh, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Hameln, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Holzminden, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Hoxter, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Ilsede, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Kempten, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Konigs, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Konstanz, Německo
- Schorndorf
-
Lich, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Lohsa/Weisskollm, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigsburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Muhlhausen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Munster, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Neumunster, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Neunkirchen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrucken, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Salzgitter, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Schwetzingen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
St. Wendel, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Starnberg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Tuttlingen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Walsrode, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Westerburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyhovující postmenopauzální ženy s primárním operabilním karcinomem prsu po kompletní operaci a vhodné pro endokrinní léčbu
- Stav uzlu negativní nebo pozitivní
- Dobrý zdravotní stav 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor
- Přiměřená funkce dřeně, ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- Metastatický nebo zánětlivý karcinom prsu
- Pacientky s předchozími nebo souběžnými rakovinami (nikoli rakovinou prsu) během posledních 5 let S VÝJIMKOU adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku. Pacienti s jinými předchozími rakovinami musí být bez onemocnění po dobu nejméně 5 let a pacienti s nekontrolovanými, nezhoubnými systémovými kardiovaskulárními onemocněními, onemocněními ledvin a jater.
- Současné/aktivní dentální problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti, poranění zubů nebo fixačního prostředku nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti, obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po zubních zákrocích.
- Nedávná (do 6 týdnů) nebo plánovaná stomatologická nebo čelistní operace
- Pacienti s primární hyperaktivní příštítnou žlázou
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kyselinu zoledronovou nebo jiné bisfosfonáty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Letrozol
|
2,5 mg/den – perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientek bez recidivy po 24 měsících léčby letrozolem hodnocený radiologickým zobrazením
Časové okno: po 24 měsících
|
po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
|
každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30 + BR23 každé 3 měsíce
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost s hodnocením včetně biochemie, hematologie, EKG, fyzického vyšetření a dokumentace AE
Časové okno: každých 6 měsíců
|
každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
- CFEM345DDE10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .