女性の尿失禁の治療のための増量剤としての Bulkamid® の有効性と安全性
2014年2月14日 更新者：Contura
ストレスまたは混合（ストレスと切迫）尿失禁に苦しむ女性におけるBulkamid®注射の有効性を、12ヶ月のフォローアップ期間後に評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Women´s Hospital
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Hartlepool、イギリス
- University Hospital of Hartlepool
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London、イギリス
- St. George´s Hospital
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West Sussex
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Worthing、West Sussex、イギリス
- Worthing Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
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Aarhus、デンマーク
- Skejby Sygehus
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Glostrup、デンマーク
- KAS Glostrup
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Chemnitz、ドイツ
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -少なくとも12か月間、症候性ストレスまたは混合性尿失禁
- 3 日間にわたって 1 日あたり少なくとも 1 回の失禁エピソードがある
除外基準:
- 尿道カテーテルの定期的または断続的な使用者
- 妊娠中の女性
- 重度のアレルギーやアナフィラキシーに苦しんでいる
- 自己免疫疾患または不安定または深刻な心血管疾患に苦しんでいる
- -過去5年以内のがんの病歴
- -バルキングを含む尿失禁の治療のための以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルカミッド
ブルカミドの尿道粘膜下注入
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2回目のオプション付きの最初の注入（必要な場合）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月のフォローアップ後の主観的レスポンダー率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICIQ
時間枠：ベースライン、治療、1、6、12、および 24 か月
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ベースライン、治療、1、6、12、および 24 か月
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24時間尿漏れ
時間枠：ベースライン、治療、1、6、12、および 24 か月
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ベースライン、治療、1、6、12、および 24 か月
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失禁エピソードの毎日の発生率
時間枠：ベースライン、治療、1、6、12、および 24 か月
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ベースライン、治療、1、6、12、および 24 か月
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クオル
時間枠：ベースライン、治療、1、6、12、および 24 か月
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ベースライン、治療、1、6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gunnar Lose, Prof., MD、KAS Glostrup
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月14日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。