여성 요실금 치료용 증량제로서 Bulkamid®의 효과 및 안전성
2014년 2월 14일 업데이트: Contura
12개월 추적 기간 후 스트레스 또는 복합성(스트레스 및 절박) 요실금을 앓고 있는 여성에서 벌카미드® 주사의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Skejby Sygehus
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Glostrup, 덴마크
- KAS Glostrup
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Chemnitz, 독일
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet
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Stockholm, 스웨덴
- Södersjukhuset
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Birmingham, 영국
- Birmingham Women´s Hospital
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Hartlepool, 영국
- University Hospital of Hartlepool
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London, 영국
- St. George´s Hospital
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, 영국
- Worthing Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의
- 최소 12개월 동안 증상이 있는 스트레스 또는 혼합성 요실금
- 3일 동안 하루에 최소 1번의 요실금 에피소드가 있음
제외 기준:
- 요도 카테터의 정기적 또는 간헐적 사용자
- 임산부
- 심한 알레르기 또는 아나필락시스로 고통받습니다.
- 자가 면역 질환 또는 불안정하거나 심각한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 지난 5년 이내의 암 병력
- 팽창을 포함한 요실금 치료를 위한 이전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불카미드
Bulkamid를 요도에 점막하 주사
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두 번째 옵션이 있는 초기 주입(필요한 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 추적 후 주관적 응답자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICIQ
기간: 기준선, 치료, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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기준선, 치료, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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24시간 소변 누출
기간: 기준선, 치료, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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기준선, 치료, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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요실금 에피소드의 일일 발생률
기간: 기준선, 치료, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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기준선, 치료, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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퀄
기간: 기준선, 치료, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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기준선, 치료, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Lose, Prof., MD, KAS Glostrup
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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