Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Bulkamid® som fyllmiddel for behandling av kvinnelig urininkontinens

14. februar 2014 oppdatert av: Contura
For å vurdere effektiviteten av Bulkamid®-injeksjon hos kvinner som lider av stress eller blandet (stress og trang) urininkontinens etter 12 måneders oppfølgingsperiode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Skejby Sygehus
      • Glostrup, Danmark
        • KAS Glostrup
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Women´s Hospital
      • Hartlepool, Storbritannia
        • University Hospital of Hartlepool
      • London, Storbritannia
        • St. George´s Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannia
        • Worthing Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Symptomatisk stress eller blandet urininkontinens i minst 12 måneder
  • Å ha minst 1 inkontinensepisode per dag over tre dager

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessige eller periodiske brukere av et urinrørskateter
  • Gravide kvinner
  • Lider av alvorlige allergier eller anafylaksi
  • Lider av autoimmune sykdommer eller enhver ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Historie om kreft i løpet av de siste 5 årene
  • Tidligere kirurgi for behandling av urininkontinens, inkludert bulking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bulkamid
Submukosal injeksjon av Bulkamid i urinrøret
Enhet: Bulkamid
innledende injeksjon med mulighet for andre (hvis nødvendig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv responderrate etter 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICIQ
Tidsramme: Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneder
Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneder
24 timers urinlekkasje
Tidsramme: Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneder
Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneder
daglig forekomst av inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneder
Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneder
Qol
Tidsramme: Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneder
Baseline, behandling, 1-, 6-, 12- og 24-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contura

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Lose, Prof., MD, KAS Glostrup

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONSUI-EU02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Bulkamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere