Účinnost a bezpečnost Bulkamidu® jako objemového činidla pro léčbu ženské močové inkontinence
14. února 2014 aktualizováno: Contura
K posouzení účinnosti injekce Bulkamidu® u žen trpících stresovou nebo smíšenou (stres a nutkání) inkontinencí moči po 12 měsících sledování
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Skejby Sygehus
-
Glostrup, Dánsko
- KAS Glostrup
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Německo
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Women´s Hospital
-
Hartlepool, Spojené království
- University Hospital of Hartlepool
-
London, Spojené království
- St. George´s Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Spojené království
- Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Švédsko
- Södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Symptomatický stres nebo smíšená inkontinence moči po dobu nejméně 12 měsíců
- Mít alespoň 1 epizodu inkontinence denně po dobu tří dnů
Kritéria vyloučení:
- Pravidelní nebo přerušovaní uživatelé uretrálního katétru
- Těhotná žena
- Trpí těžkými alergiemi nebo anafylaxí
- Trpí autoimunitními chorobami nebo jakýmkoli nestabilním nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním
- Anamnéza jakékoli rakoviny za posledních 5 let
- Předchozí operace pro léčbu močové inkontinence, včetně objemového
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bulkamid
Submukózní injekce Bulkamidu do močové trubice
|
počáteční injekce s možností druhé (v případě potřeby)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra subjektivních respondérů po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ICIQ
Časové okno: Výchozí stav, léčba, 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, léčba, 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
24hodinový únik moči
Časové okno: Výchozí stav, léčba, 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, léčba, 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
denní výskyt epizod inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, léčba, 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, léčba, 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Qol
Časové okno: Výchozí stav, léčba, 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, léčba, 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Lose, Prof., MD, KAS Glostrup
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONSUI-EU02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .