Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Bulkamid® als vulmiddel voor de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen

14 februari 2014 bijgewerkt door: Contura
Om de effectiviteit van Bulkamid®-injectie te beoordelen bij vrouwen die lijden aan stress of gemengde (stress en aandrang) urine-incontinentie na een follow-upperiode van 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Skejby Sygehus
      • Glostrup, Denemarken
        • KAS Glostrup
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Women´s Hospital
      • Hartlepool, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Hartlepool
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. George´s Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Worthing Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Zweden
        • Södersjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Symptomatische stress of gemengde urine-incontinentie gedurende minstens 12 maanden
  • Minstens 1 incontinentie-episode per dag hebben gedurende drie dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige of intermitterende gebruikers van een urethrakatheter
  • Zwangere vrouw
  • Lijdt aan ernstige allergieën of anafylaxie
  • Lijdt aan auto-immuunziekten of een onstabiele of ernstige hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Eerdere operatie voor de behandeling van urine-incontinentie, inclusief bulking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bulkamide
Submucosale injectie van Bulkamid in urethra
Apparaat: Bulkamide
eerste injectie met optie voor tweede (indien nodig)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectief responderpercentage na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ICIQ
Tijdsspanne: Baseline, behandeling, 1-, 6-, 12- en 24-maanden
Baseline, behandeling, 1-, 6-, 12- en 24-maanden
24 uur urineverlies
Tijdsspanne: Baseline, behandeling, 1-, 6-, 12- en 24-maanden
Baseline, behandeling, 1-, 6-, 12- en 24-maanden
dagelijkse incidentie van incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Baseline, behandeling, 1-, 6-, 12- en 24-maanden
Baseline, behandeling, 1-, 6-, 12- en 24-maanden
Qol
Tijdsspanne: Baseline, behandeling, 1-, 6-, 12- en 24-maanden
Baseline, behandeling, 1-, 6-, 12- en 24-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contura

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Lose, Prof., MD, KAS Glostrup

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONSUI-EU02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren