Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Bulkamid® jako środka wypełniającego w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet
14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Contura
Ocena skuteczności iniekcji preparatu Bulkamid® u kobiet cierpiących na wysiłkowe lub mieszane (wysiłkowe i parcia) nietrzymanie moczu po 12-miesięcznym okresie obserwacji
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Skejby Sygehus
-
Glostrup, Dania
- KAS Glostrup
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus Gmbh
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Szwecja
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Women´s Hospital
-
Hartlepool, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Hartlepool
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. George´s Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo
- Worthing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Objawowe wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu przez co najmniej 12 miesięcy
- Mając co najmniej 1 epizod nietrzymania moczu dziennie przez trzy dni
Kryteria wyłączenia:
- Regularni lub sporadyczni użytkownicy cewnika moczowego
- Kobiety w ciąży
- Cierpią na ciężkie alergie lub anafilaksję
- Cierpią na choroby autoimmunologiczne lub jakąkolwiek niestabilną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową
- Historia jakiegokolwiek raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Wcześniejsza operacja leczenia nietrzymania moczu, w tym uwypuklenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bulkamid
Podśluzówkowa iniekcja preparatu Bulkamid do cewki moczowej
|
pierwszy wtrysk z opcją drugiego (w razie potrzeby)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywny wskaźnik odpowiedzi po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ICIQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, leczenie, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
24-godzinny wyciek moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, leczenie, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
dziennej częstości występowania epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, leczenie, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Qol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, leczenie, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Lose, Prof., MD, KAS Glostrup
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONSUI-EU02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .